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A Phase II Prospective, Randomized, Double-Masked, Sham-Controlled, Dose-Ranging, Multi-Center Trial to Assess the Effect of Pegaptanib Sodium on Foveal Thickening in Patients With Exudative Subfoveal Age-Related Macular Degeneration (AMD)

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Qué se está evaluando

Colección de datos

Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Oculares
+1

+ Degeneración Macular
+ Enfermedades de la Retina
A partir de 50 años
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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: marzo de 2004
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalEyetech Pharmaceuticals
Última actualización: 13 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de marzo de 2004Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This will be a randomized, double-masked, controlled, dose-ranging, multi-center comparative trial, in parallel groups. Patients will be stratified by clinical center and foveal thickness to be treated either Macugen or a sham injection. After 24 weeks, all patients will treated with Macugen until the end of the study at 54 weeks.

Título OficialA Phase II Prospective, Randomized, Double-Masked, Sham-Controlled, Dose-Ranging, Multi-Center Trial to Assess the Effect of Pegaptanib Sodium on Foveal Thickening in Patients With Exudative Subfoveal Age-Related Macular Degeneration (AMD) 
NCT00087763
Patrocinador PrincipalEyetech Pharmaceuticals
Última actualización: 13 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 135 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria
: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.

Ninguna (ensayo de un solo brazo)
: Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos para evaluar cómo funcionan juntos. Este enfoque ayuda a determinar si una combinación es más efectiva que un tratamiento individual.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo
: Todos reciben el mismo tratamiento.

Asignación paralela
: Los participantes se dividen en grupos separados, y cada grupo recibe un tratamiento diferente.

Asignación cruzada
: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.

Asignación secuencial
: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.

Otra asignación
: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Ni los participantes ni los investigadores saben quién está recibiendo qué tratamiento. Esta es la forma más rigurosa de reducir el sesgo, asegurando que las expectativas no influyan en los resultados.

Otras formas de enmascarar la información
Abierto
: Todos saben qué tratamiento se está administrando.

Simple ciego
: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.

Triple ciego
: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.

Cuádruple ciego
: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 50 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Enfermedades Oculares
Degeneración Macular
Enfermedades de la Retina
Degeneración Retinal
Criterios

Inclusion Criteria: * Best corrected visual acuity in the study eye between 20/40 and 20/320 and better or equal to 20/800 in the fellow eye. * Foveal thickness \<= 300 um (measured by OCT center point thickness). * Subfoveal choroidal neovascularization secondary to age-related macular degeneration, with a total lesion size (including blood, scar/atrophy \& neovascularization) of \<= 12 disc areas, of which at least 50% must be active CNV. Exclusion Criteria: * Previous subfoveal thermal laser therapy. * Any subfoveal atrophy or scarring, blood over the fovea, or fibrosis. Additionally no more than 25% of the total lesion size may be made up of scarring or atrophy. * Previous photodynamic therapy with Visudyne (PDT) in the study eye. Eyes with predominantly classic lesions (as classified by fluorescein angiographic appearance) may be enrolled in the trial if, in the clinical judgment of the investigator, PDT can be deferred for at least 54 weeks after the first study treatment

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio no tiene datos de ubicaciónNo hay información disponible sobre las ubicaciones de este estudio. 
CompletadoNingun centro de estudio