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A Multicenter Phase II Trial of Neo-Adjuvant Pemetrexed (Alimta) Plus Cisplatin Followed by Surgery and Radiation for Pleural Mesothelioma

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

pemetrexed

+ cisplatin
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Adenoma
+8

+ Mesotelioma
+ Neoplasias
A partir de 18 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: septiembre de 2003
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalEli Lilly and Company
Última actualización: 11 de diciembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de septiembre de 2003Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This study aims to determine how successful the chemotherapy regimen of Pemetrexed plus cisplatin before surgery is at killing all the tumor so that none is left at the time of surgery. Following surgery, all eligible patients will receive radiation to the chest. How patients respond, whether the cancer returns and if so, where, will also be monitored.

Título OficialA Multicenter Phase II Trial of Neo-Adjuvant Pemetrexed (Alimta) Plus Cisplatin Followed by Surgery and Radiation for Pleural Mesothelioma 
NCT00072397NCT00087698
Patrocinador PrincipalEli Lilly and Company
Última actualización: 11 de diciembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 77 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se asignan a los grupos según criterios específicos, como su historial médico o la recomendación de un médico. Este enfoque busca asegurar que los tratamientos se administren a quienes podrían beneficiarse más, según factores conocidos.

Otras formas de asignar participantes
Asignación aleatoria
: Los participantes se asignan al azar, como si se lanzara una moneda, para garantizar equidad y reducir sesgos.

Ninguna (ensayo de un solo brazo)
: Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
En este estudio, todos los participantes reciben el mismo tratamiento. Este enfoque se utiliza comúnmente para evaluar los efectos de una única intervención sin compararla con otra.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación paralela
: Los participantes se dividen en grupos separados, y cada grupo recibe un tratamiento diferente.

Asignación cruzada
: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.

Asignación factorial
: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.

Asignación secuencial
: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.

Otra asignación
: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo
: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego
: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.

Doble ciego
: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.

Triple ciego
: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.

Cuádruple ciego
: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 18 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Adenoma
Mesotelioma
Neoplasias
Neoplasias por Sitio
Neoplasias por tipo histológico
Neoplasias glandulares y epiteliales
Neoplasias pleurales
Enfermedades pleurales
Neoplasias del tracto respiratorio
Enfermedades del Tracto Respiratorio
Neoplasias torácicas
Criterios

Inclusion Criteria: * Patients will be clinically staged using AJCC/UICC TNM staging criteria. Eligible stages: 1. Patients must be M0 2. Patients with T1, T2, and T3 disease (without cardiac involvement) are eligible (T status can be established clinically and radiologically or at exploratory thoracotomy without surgical resection 3. Patients with N0, N1,or N2 disease are eligible * Performance status of 0 to 1 on the ECOG performance status schedule. * No prior systemic chemotherapy and no prior intracavitary cytotoxic drugs or immunomodulators, unless given for the purpose of chemical pleurodesis * No previous radiation therapy * Estimated life expectancy of at least 12 weeks Exclusion Criteria: Patients will be excluded if they meet ANY of the following criteria: * Have received treatment within the last 30 days with a drug that has not received regulatory approval for any indication at the time of study entry * Have previously completed or withdrawn from this study or any other study investigating pemetrexed * Pregnancy or breast-feeding * Serious concomitant systemic disorders (i.e. active infection) that, in the opinion of the investigator, would compromise the safety of the patient or compromise the patient's ability to complete the study * Second active primary malignancy (except in situ carcinoma of the cervix, adequately treated non-melanomatous carcinoma of the skin, low grade (Gleason score less than or equal to 6), localized adenocarcinoma of the prostate or other malignancy treated at least 2 years previously with no evidence of recurrence

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
Un solo grupo de intervención 

está designado en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
chemotherapy, surgery then chest radiation x 54 gray (Gy)

500 mg/m2, intravenous (IV), every 21 days x 4 cycles

75 mg/m2, intravenous (IV), every 21 days x 4 cycles
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Number of participants with results of pathological review that indicated a complete response. Pathological complete response should be evaluated at the time of surgery (Extrapleural Pneumonectomy \[EPP\]). Resected tissue or pleural fluid should be sent for pathological and histological evaluation.
Objetivos Secundarios

Kaplan-Meier estimates of the percentage of participants still alive at 1-year and 2-years, based upon the total number of participants who had surgery.

The frequency of best overall tumor response summarized by response category. The best (unconfirmed) response recorded from the start of chemotherapy treatment until disease progression/recurrence, start of any further anti-tumor therapy, or time of surgery whichever comes first.

Time to relapse (treatment failure) is measured in months and calculated as (Date of first surgery - Date of first relapse after surgery + 1)/(365.25/12). Time to relapse will be censored at the date of the last visit or start date of further anti-tumor therapy or intervention, whichever comes first.

Number of months between the first dose date and the date of first disease progression or death as a result of any cause, whichever comes first.

Number of months between the first dose date and the date of death as a result of any cause. Overall survival time calculated as (Date of death - First dose date + 1)/(365.25/12).

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene 7 ubicaciones
Suspendido
For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.San Francisco, United StatesVer ubicación
Suspendido
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Suspendido
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