Completado

A Randomized, Open-label Study of the Effect of PEGASYS Combined With Ribavirin on Sustained Virologic Response in Patients With Chronic Hepatitis C Who Did Not Respond to Previous Pegintron/Ribavirin Combination Therapy

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Ribavirin

+ peginterferon alfa-2a [Pegasys]
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Transmisibles
+13

+ Infecciones Transmitidas por la Sangre
+ Enfermedades del Sistema Digestivo
A partir de 18 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 4
Intervencional
Inicio del estudio: septiembre de 2003
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalHoffmann-La Roche
Última actualización: 13 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de septiembre de 2003Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This 4 arm study is designed for patients with CHC who have not responded to peginterferon alfa-2b (12KD)/ribavirin combination therapy. In these patients, the effects of lengthening the duration of treatment, as well as including an initial 12-week period of high-dose PEGASYS (360 micrograms sc), are compared with the standard combination therapy of PEGASYS (180 micrograms sc) and ribavirin (1000-1200mg po). The anticipated time on study treatment is 1-2 years and the target sample size is 500+ individuals.

Título OficialA Randomized, Open-label Study of the Effect of PEGASYS Combined With Ribavirin on Sustained Virologic Response in Patients With Chronic Hepatitis C Who Did Not Respond to Previous Pegintron/Ribavirin Combination Therapy 
NCT00087646
Patrocinador PrincipalHoffmann-La Roche
Última actualización: 13 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 948 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.
Ninguna (ensayo de un solo brazo): Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes se dividen en diferentes grupos, y cada uno recibe un tratamiento específico al mismo tiempo. Esto ayuda a los investigadores a comparar la eficacia de los distintos tratamientos entre sí.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo: Todos reciben el mismo tratamiento.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.
Cuádruple ciego: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 18 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Enfermedades Transmisibles
Infecciones Transmitidas por la Sangre
Enfermedades del Sistema Digestivo
Infecciones por enterovirus
Hepatitis
Hepatitis C
Hepatitis viral humana
Enfermedad Crónica
Hepatitis A
Hepatitis Crónica
Infecciones
Enfermedades del Hígado
Procesos Patológicos
Infecciones por Picornaviridae
Infecciones por virus de ARN
Enfermedades Virales
Criterios

Inclusion Criteria: * adult patients \>=18 years of age; * CHC infection; * liver biopsy (in \<24 calendar months of first dose), with results consistent with CHC infection; * use of 2 forms of contraception during study and 6 months after the study in both men and women; * Lack of response to previous treatment with peginterferon alfa-2b (12KD)/ribavirin combination therapy given for \>=12 weeks. Exclusion Criteria: * women who are pregnant or breastfeeding; * male partners of women who are pregnant; * conditions associated with decompensated liver disease; * other forms of liver disease, including liver cancer; * human immunodeficiency virus infection.

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
4 grupos de intervención 

están designados en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental

1000/1200mg po daily for 72 weeks

360 micrograms sc weekly for 12 weeks, followed by 180 micrograms sc weekly for 60 weeks
Grupo II
Experimental

1000/1200mg po daily for 72 weeks

360 micrograms sc weekly for 12 weeks, followed by 180 micrograms sc weekly for 60 weeks
Grupo III
Experimental

1000/1200mg po daily for 72 weeks

360 micrograms sc weekly for 12 weeks, followed by 180 micrograms sc weekly for 60 weeks
Grupo IV
Comparador Activo

1000/1200mg po daily for 72 weeks

360 micrograms sc weekly for 12 weeks, followed by 180 micrograms sc weekly for 60 weeks
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Sustained Virological Response (SVR) was defined as the percentage of participants with a undetectable hepatitis C virus- ribonucleic acid (HCV RNA) 24 weeks after the end of the treatment period (defined as a single last HCV RNA \< 50 International Units Per Millilitre (IU/mL) measured \>= 20 weeks after treatment end, ie, \>=140 days after treatment end.
Objetivos Secundarios

SVR was defined as the percentage of participants with a undetectable hepatitis C virus- ribonucleic acid (HCV RNA) 24 weeks after the end of the treatment period (defined as a single last HCV RNA \< 50 International Units Per Millilitre (IU/mL) measured \>= 20 weeks after treatment end, ie, \>=140 days after treatment end.

SVR was defined as the percentage of participants with a undetectable hepatitis C virus- ribonucleic acid (HCV RNA) 24 weeks after the end of the treatment period (defined as a single last HCV RNA \< 50 International Units Per Millilitre (IU/mL) measured \>= 20 weeks after treatment end, ie, \>=140 days after treatment end.

The percentage of participants with a undetectable HCV RNA 24 weeks after the end of the treatment period (defined as a single last HCV RNA \< 50 IU/mL measured \>= 20 weeks after treatment end, ie, \>=140 days after treatment end) are reported. End-of-treatment (EOT) virological response is defined as last HCV RNA measurement that is not detectable (\<50 IU/mL) at study day of last dose of study medication (+/- 28 days).

Reduction in HCV-RNA titers of at least 2 log10 after 12/24 weeks of study treatment (i.e. 99% reduction of viral load) was analyzed. Percentage of participants with at least a 2 log10 drop of HCV-RNA at study week 12 and 24 (lower limit of quantitation 600 IU/mL) as compared to baseline or non-detectable HCV-RNA (lower limit of detection 50 IU/mL) were reported.

The mean change from baseline in HCV RNA level (reduction in viral load) at Week 12 and 24 were determined. HCV RNA result were not detectable (\<50 IU/ML) and not quantifiable (\<600 IU/ML). Baseline value were assessed on Day 1 before the administration of the first dose of study drug.

Maintenance of end-of-treatment virological response was assessed based on all participants treated and according to the actual treatment period (backward imputation method). The percentage of participants who maintained their end-of-treatment virological response was determined. Maintenance of actual end-of-treatment virological response was calculated by dividing the number of participants with a virological response both at the end of the actual untreated follow-up period and at the end of the actual treatment period by the number of participants with a virological response at the actual end of treatment.

The percentage of participants who relapsed (loss of response) after having achieved a virological response at the end of treatment was determined.

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio no tiene datos de ubicaciónNo hay información disponible sobre las ubicaciones de este estudio. 
CompletadoNingun centro de estudio