A Randomized, Open-label Study of Prophylactic Administration of PEGASYS Plus Ribavirin After Liver Transplantation on Hepatitis C Recurrence in Patients With Hepatitis C
peginterferon alfa-2a [Pegasys]
+ Copegus
Enfermedades Transmisibles+13
+ Infecciones Transmitidas por la Sangre
+ Enfermedades del Sistema Digestivo
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 1 de octubre de 2004
Fecha en la que se inscribió al primer participante.This 2-arm study was designed to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of prophylactic PEGASYS plus COPEGUS after liver transplantation for hepatitis C, compared to initiation of antiviral therapy at the time of clinical recurrence of hepatitis C infection. The anticipated time on study treatment was 3-12 months, and the target sample size was 100-500 individuals.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 115 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: * Adult patients at least 18 years of age * Positive hepatitis C virus RNA at pre-transplantation * Primary, single-organ recipient (cadaveric donor) * Liver transplant between 10 and 16 weeks before treatment initiation Exclusion Criteria: * Multi-organ or re-transplant recipient * Evidence of current hepatitis B infection * Seropositive for human immunodeficiency (HIV) infection
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Un solo grupo de intervención está designado en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios