A Prospective, Randomized, Open-label Study Evaluating the Viral Kinetics and Pharmacokinetics of Pegasys® Plus Copegus® and PEG-Intron® Plus Rebetol® in Interferon-naïve Patients With Chronic Hepatitis C.
Ribavirin
+ Peginterferon alfa-2a [Pegasys]
+ Peginterferon alfa-2b (PEG-Intron)
Enfermedades Transmisibles+13
+ Infecciones Transmitidas por la Sangre
+ Enfermedades del Sistema Digestivo
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 1 de enero de 2004
Fecha en la que se inscribió al primer participante.This study will examine the viral kinetics and pharmacokinetics of Pegasys plus ribavirin and PEG-Intron plus ribavirin in interferon-naive patients with CHC. The anticipated time on study treatment is 3-12 months, and the target sample size is 100-500 individuals.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 385 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: * adult patients at least 18 years of age * CHC infection, genotype 1 * use of 2 forms of contraception during study in both men and women Exclusion Criteria: * previous systemic therapy with anti-viral, anti-neoplastic, or immunomodulatory agents * medical condition associated with chronic liver disease (e.g., hemochromatosis, autoimmune hepatitis, metabolic liver disease, alcoholic liver disease, toxin exposure) * decompensated liver disease * women who are pregnant or breastfeeding
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.2 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalGrupo II
Comparador ActivoObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios