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A Prospective, Randomized, Open-label Study Evaluating the Viral Kinetics and Pharmacokinetics of Pegasys® Plus Copegus® and PEG-Intron® Plus Rebetol® in Interferon-naïve Patients With Chronic Hepatitis C.

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Qué se está evaluando

Ribavirin

+ Peginterferon alfa-2a [Pegasys]

+ Peginterferon alfa-2b (PEG-Intron)

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Transmisibles+13

+ Infecciones Transmitidas por la Sangre

+ Enfermedades del Sistema Digestivo

A partir de 18 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 4
Intervencional
Inicio del estudio: enero de 2004
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalHoffmann-La Roche
Última actualización: 13 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de enero de 2004

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This study will examine the viral kinetics and pharmacokinetics of Pegasys plus ribavirin and PEG-Intron plus ribavirin in interferon-naive patients with CHC. The anticipated time on study treatment is 3-12 months, and the target sample size is 100-500 individuals.

Título OficialA Prospective, Randomized, Open-label Study Evaluating the Viral Kinetics and Pharmacokinetics of Pegasys® Plus Copegus® and PEG-Intron® Plus Rebetol® in Interferon-naïve Patients With Chronic Hepatitis C. 
Patrocinador PrincipalHoffmann-La Roche
Última actualización: 13 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 385 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades TransmisiblesInfecciones Transmitidas por la SangreEnfermedades del Sistema DigestivoInfecciones por enterovirusHepatitisHepatitis CHepatitis viral humanaEnfermedad CrónicaHepatitis AHepatitis CrónicaInfeccionesEnfermedades del HígadoProcesos PatológicosInfecciones por PicornaviridaeInfecciones por virus de ARNEnfermedades Virales

Criterios

Inclusion Criteria: * adult patients at least 18 years of age * CHC infection, genotype 1 * use of 2 forms of contraception during study in both men and women Exclusion Criteria: * previous systemic therapy with anti-viral, anti-neoplastic, or immunomodulatory agents * medical condition associated with chronic liver disease (e.g., hemochromatosis, autoimmune hepatitis, metabolic liver disease, alcoholic liver disease, toxin exposure) * decompensated liver disease * women who are pregnant or breastfeeding

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Participants received Peginterferon alfa-2a (40 kD) \[Pegasys\] at a dosage of 180 microgram (μg), subcutaneously (SC), once a week plus Ribavirin \[Copegus\] 1000 or 1200 milligram (mg)/day), orally, \[according to body weight, lesser than or greater than/equal to (\< or \>/=) 75 kilogram (kg), respectively\] twice daily during the randomized treatment period for 12 weeks. Participants who completed the randomized treatment period of 12 weeks and wished to continue therapy were given Peginterferon alfa-2a 180 μg SC once weekly plus Ribavirin 1000 or 1200 mg/day orally (\< or \>/=75 kg body weight, respectively twice daily for an additional 36 weeks to complete a full 48-week treatment course. After treatment completion, participants were followed-up for safety for 24 weeks.

Grupo II

Comparador Activo
Participants received Peginterferon alfa-2b (12 kD) \[PEG-Intron\] at a dosage of 1.5 μg/kg SC once weekly plus Ribavirin \[Rebetol\] 1000 or 1200 mg/day orally (\< or \>/=75 kg body weight, respectively) twice daily during the randomized treatment period for 12 weeks. Participants who completed the randomized treatment period of 12 weeks and wished to continue therapy were given Peginterferon alfa-2a 180 μg SC once weekly plus Ribavirin 1000 or 1200 mg/day orally (\< or \>/=75 kg body weight, respectively) twice daily for an additional 36 weeks to complete a full 48-week treatment course. After treatment completion, participants were followed-up for safety for 24 weeks.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio no tiene datos de ubicaciónNo hay información disponible sobre las ubicaciones de este estudio. 
CompletadoNingun centro de estudio