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An Open-label, Multicenter, Efficacy and Safety Study of Pegasys® Plus Ribavirin in Patients With Chronic HCV Infection Who Are Unable to Tolerate or Who Do Not Respond to 12 Weeks of Therapy With PEGIntron ® Plus Ribavirin

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Qué se está evaluando

Ribavirin

+ peginterferon alfa-2a [Pegasys]

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Transmisibles+13

+ Infecciones Transmitidas por la Sangre

+ Enfermedades del Sistema Digestivo

A partir de 18 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 4
Intervencional
Inicio del estudio: enero de 2003
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalHoffmann-La Roche
Última actualización: 13 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de enero de 2003

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This study will evaluate the efficacy, safety and tolerability of PEGASYS plus ribavirin in patients with CHC who could not tolerate or were not responsive to 12 weeks of therapy with PEG-Intron plus ribavirin. The anticipated time on study treatment is 1-2 years, and the target sample size is >100 individuals.

Título OficialAn Open-label, Multicenter, Efficacy and Safety Study of Pegasys® Plus Ribavirin in Patients With Chronic HCV Infection Who Are Unable to Tolerate or Who Do Not Respond to 12 Weeks of Therapy With PEGIntron ® Plus Ribavirin 
NCT00087568
Patrocinador PrincipalHoffmann-La Roche
Última actualización: 13 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 57 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades TransmisiblesInfecciones Transmitidas por la SangreEnfermedades del Sistema DigestivoInfecciones por enterovirusHepatitisHepatitis CHepatitis viral humanaEnfermedad CrónicaHepatitis AHepatitis CrónicaInfeccionesEnfermedades del HígadoProcesos PatológicosInfecciones por PicornaviridaeInfecciones por virus de ARNEnfermedades Virales

Criterios

Inclusion Criteria: * adult patients at least 18 years of age * CHC infection, genotype 1 * unable to tolerate or not responsive to PEG-Intron + ribavirin therapy after 12 weeks of treatment * use of 2 forms of contraception during the study in both men and women Exclusion Criteria: * women who are pregnant or breast-feeding * medical condition associated with chronic liver disease (eg, hemochromatosis, autoimmune hepatitis, alcoholic liver disease, toxin exposures) * patients with decompensated cirrhosis * patients receiving any systemic antiviral therapy or investigational drug, other than PEG-Intron + ribavirin, 24 weeks prior to the first dose of study drug

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Participants will receive Pegasys 180 micro grams (µg or mcg) subcutaneously (SC) once a week and ribavirin 1000 or 1200 milligrams per day \[(mg/day), \< or \>=75 kilogram (Kg) body weight, respectively\], orally in divided doses for 60 weeks.

Grupo II

Experimental
Participants will receive Pegasys 180 µg subcutaneously (SC) once a week and ribavirin 1000 or 1200 mg/day (\< or \>=75 kg body weight, respectively) orally in divided doses for 36 weeks.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio no tiene datos de ubicaciónNo hay información disponible sobre las ubicaciones de este estudio. 
CompletadoNingun centro de estudio