Seguridad y eficacia de la monoterapia con MK0431 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
Este estudio de fase 3 tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de MK0431 como tratamiento independiente en pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 2, enfocándose principalmente en el cambio en los niveles de A1C desde el inicio hasta la semana 24 del tratamiento.
Sitagliptin (MK0431)
+ Metformin - Rescue
+ Sitagliptin
Diabetes Mellitus Tipo 2+1
+ Enfermedades del Sistema Endocrino
+ Diabetes Mellitus
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 1 de junio de 2004
Fecha en la que se inscribió al primer participante.The purpose of this clinical study is to determine the safety and efficacy of an investigational drug in patients with type 2 diabetes mellitus.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 741 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 75 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: * Patients with type 2 diabetes mellitus * Patient is not pregnant or breastfeeding * Male or female patient unlikely to conceive * Patient not on an antihyperglycemic drug Exclusion Criteria: * Patient has history of type 1 diabetes mellitus * Patient has history of ketoacidosis * Patient requires insulin within 8 weeks prior to start of study * Patient on weight loss program and is not in maintenance phase * Patient taking weight loss medication within 8 weeks prior to start of study * Patient on or likely to require = 14 days or repeated courses of corticosteroids * Patient taking immunosuppressive/immunomodulating medication * Patient taking digoxin or other cardiac medication * Patient has undergone surgical general anesthesia within 30 days prior to start of study * Patient taking investigational drug within 8 weeks prior to start of study * Patient is diagnosed with liver disease * Patient has chronic myopathy, progressive neurological/neuromuscular disorder * Patient has with severe cardiac conditions within the last 6 months * Patient is Human immunodeficiency virus (HIV) positive * Patient has hematological disorder * Patient has history of malignancy * Patient has history of alcohol or drug abuse within the past 3 years
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.4 grupos de intervención están designados en este estudio
50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
Comparador ActivoGrupo II
Comparador ActivoGrupo III
PlaceboGrupo IV
PlaceboObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios