Completado

Seguridad y eficacia de la monoterapia con MK0431 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Objetivo del estudio

Este estudio de fase 3 tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de MK0431 como tratamiento independiente en pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 2, enfocándose principalmente en el cambio en los niveles de A1C desde el inicio hasta la semana 24 del tratamiento.

Qué se está evaluando

Sitagliptin (MK0431)

+ Metformin - Rescue

+ Sitagliptin

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Diabetes Mellitus Tipo 2+1

+ Enfermedades del Sistema Endocrino

+ Diabetes Mellitus

De 18 a 75 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 3
Intervencional
Inicio del estudio: junio de 2004
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalMerck Sharp & Dohme LLC
Última actualización: 13 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de junio de 2004

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

The purpose of this clinical study is to determine the safety and efficacy of an investigational drug in patients with type 2 diabetes mellitus.

Título OficialA Multicenter, Randomized, Double-Blind Study to Evaluate the Safety and Efficacy of MK0431 Monotherapy in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Who Have Inadequate Glycemic Control 
NCT00087516
Patrocinador PrincipalMerck Sharp & Dohme LLC
Última actualización: 13 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 741 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 75 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Diabetes Mellitus Tipo 2Enfermedades del Sistema EndocrinoDiabetes MellitusEnfermedades metabólicas

Criterios

Inclusion Criteria: * Patients with type 2 diabetes mellitus * Patient is not pregnant or breastfeeding * Male or female patient unlikely to conceive * Patient not on an antihyperglycemic drug Exclusion Criteria: * Patient has history of type 1 diabetes mellitus * Patient has history of ketoacidosis * Patient requires insulin within 8 weeks prior to start of study * Patient on weight loss program and is not in maintenance phase * Patient taking weight loss medication within 8 weeks prior to start of study * Patient on or likely to require = 14 days or repeated courses of corticosteroids * Patient taking immunosuppressive/immunomodulating medication * Patient taking digoxin or other cardiac medication * Patient has undergone surgical general anesthesia within 30 days prior to start of study * Patient taking investigational drug within 8 weeks prior to start of study * Patient is diagnosed with liver disease * Patient has chronic myopathy, progressive neurological/neuromuscular disorder * Patient has with severe cardiac conditions within the last 6 months * Patient is Human immunodeficiency virus (HIV) positive * Patient has hematological disorder * Patient has history of malignancy * Patient has history of alcohol or drug abuse within the past 3 years

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

4 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Comparador Activo
Phase A and B: Oral tablets of sitagliptin 100 mg Once a Day (q.d )

Grupo II

Comparador Activo
Phase A and B: Oral tablets of sitagliptin 200 mg q.d

Grupo III

Placebo
Phase A: Oral tablets of placebo matching sitagliptin 100 mg q.d. Phase B: Oral tablets of sitagliptin 100 mg q.d.

Grupo IV

Placebo
Phase A: Oral tablets of placebo matching sitagliptin 200 mg q.d. Phase B: Oral tablets of sitagliptin 200 mg q.d.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio no tiene datos de ubicaciónNo hay información disponible sobre las ubicaciones de este estudio. 
CompletadoNingun centro de estudio