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A Phase II Trial Of Bryostatin-1 In Combination With Rituximab In Rituximab-Refractory Indolent B-cell Non Hodgkin's Lymphoma And Chronic Lymphocytic Leukemia

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Qué se está evaluando

Colección de datos

Quiénes están siendo reclutados

Enfermedad Crónica+12

+ Enfermedades Hematológicas

+ Enfermedades del sistema inmunitario

A partir de 18 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: julio de 2004
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalNational Institute on Aging (NIA)
Última actualización: 14 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de julio de 2004

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

OBJECTIVES: Primary * Determine the feasibility and safety of bryostatin 1 and rituximab in patients with rituximab-refractory indolent B-cell non-Hodgkin's lymphoma or chronic lymphocytic leukemia (CLL). * Determine the antitumor response in patients treated with this regimen. Secondary * Determine the effects of this regimen on the functional and molecular status of effector cells (i.e., NK cells, monocytes, and dendritic cells) in these patients. * Determine the expression of CD20 and complement-inhibitory molecules on tumor cells before and after treatment with this regimen in these patients. * Determine the effects of this regimen on the global gene expression pattern in CLL cells of these patients. OUTLINE: This is a multicenter study. Patients receive bryostatin 1 IV continuously over 24 hours on days -6, 2, and 9 of course 1 and on days 2 and 9 of courses 2-6. Patients also receive rituximab IV over 4 hours on days 1, 8, 15, and 22 of courses 1 and 4. Treatment repeats every 28 days for 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. PROJECTED ACCRUAL: Approximately 18-48 patients (9-24 with non-Hodgkin's lymphoma and 9-24 with chronic lymphocytic leukemia) will be accrued for this study within 12-30 months.

Título OficialA Phase II Trial Of Bryostatin-1 In Combination With Rituximab In Rituximab-Refractory Indolent B-cell Non Hodgkin's Lymphoma And Chronic Lymphocytic Leukemia 
NCT00087425
Patrocinador PrincipalNational Institute on Aging (NIA)
Última actualización: 14 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 48 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedad CrónicaEnfermedades HematológicasEnfermedades del sistema inmunitarioTrastornos InmunoproliferativosLeucemia LinfocíticaLeucemiaEnfermedades LinfáticasLinfomaLinfoma no HodgkinTrastornos LinfoproliferativosNeoplasiasNeoplasias por tipo histológicoProcesos PatológicosLeucemia de células BLeucemia linfocítica crónica de células B

Criterios

DISEASE CHARACTERISTICS: * One of the following histologically or cytologically confirmed diseases: * Indolent B-cell non-Hodgkin's lymphoma (NHL) * Stage II-IV disease * Chronic lymphocytic leukemia (CLL) meeting 1 of the following risk criteria: * Intermediate-risk with progressive disease * High-risk, modified Rai stage disease * CD20-positive by flow cytometry or immunohistochemistry * Measurable disease * Rituximab-refractory disease, defined as failure to achieve a response to the last course of prior treatment with rituximab alone or in combination with other therapeutic modalities * No known neoplastic leptomeningeal involvement and/or brain metastases PATIENT CHARACTERISTICS: Age * 18 and over Performance status * ECOG 0-2 OR * Karnofsky 60-100% Life expectancy * More than 3 months Hematopoietic * Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm\^3 * Platelet count ≥ 50,000/mm\^3 * WBC ≥ 3,000/mm\^3 Hepatic * AST and ALT ≤ 2.5 times upper limit of normal * Bilirubin normal (unless due to Gilbert's disease or organ involvement by NHL or CLL) Renal * Creatinine normal OR * Creatinine clearance ≥ 60 mL/min Cardiovascular * No symptomatic congestive heart failure * No unstable angina pectoris * No cardiac arrhythmia Other * Not pregnant or nursing * Negative pregnancy test * Fertile patients must use effective contraception * HIV negative * No history of anaphylaxis or immunoglobulin (Ig) E-mediated hypersensitivity to murine protein * Prior infusion reactions to rituximab without an IgE component allowed * No active or ongoing infection * No psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance * No other uncontrolled illness PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy * See Disease Characteristics * See Radiotherapy * At least 12 weeks since prior rituximab * More than 4 weeks since prior immunotherapy and recovered Chemotherapy * No more than 3 prior chemotherapy regimens * More than 4 weeks since prior chemotherapy and recovered Endocrine therapy * No concurrent glucocorticoids Radiotherapy * At least 12 weeks since prior radioimmunotherapy * More than 4 weeks since prior radiotherapy and recovered Surgery * Not specified Other * At least 4 weeks since prior therapy for the malignancy * No other concurrent anticancer therapy * No other concurrent investigational agents

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Objetivos del Estudio

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

NIH - Warren Grant Magnuson Clinical Center

Bethesda, United StatesVer ubicación
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