Suspendido

Phase II Trial of 17-N-allylamino-17-demethoxy Geldanamycin (17-AAG, NSC #330507) Diluted in EPL Diluent (NSC #704057) in Metastatic Melanoma Patients

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Qué se está evaluando

tanespimycin

+ laboratory biomarker analysis

MedicamentoOtro
Quiénes están siendo reclutados

Melanoma+5

+ Neoplasias

+ Neoplasias de Células Germinales y Embrionarias

A partir de 18 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: junio de 2004
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalNational Cancer Institute (NCI)
Última actualización: 13 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de junio de 2004

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

PRIMARY OBJECTIVES: I. Determine if treatment with 17-AAG results in measurable anti-tumor effects and calculate the proportion of clinical responses. II. Test the hypothesis that treatment with 17-AAG can disrupt the MAPK pathway by depleting intra-tumor stores of RAF kinases and/or downstream proteins such as phospho-ERK, CDK4 and cyclin D1. III. Determine if either of these effects correlates with the presence of mutated BRAF within the melanoma tumor. OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are stratified according to presence of BRAF mutation in tumor (yes vs no). Patients receive tanespimycin IV over 1-6 hours once weekly for 6 weeks. Courses repeat every 56 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Título OficialPhase II Trial of 17-N-allylamino-17-demethoxy Geldanamycin (17-AAG, NSC #330507) Diluted in EPL Diluent (NSC #704057) in Metastatic Melanoma Patients 
NCT00087386
Patrocinador PrincipalNational Cancer Institute (NCI)
Última actualización: 13 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 50 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

MelanomaNeoplasiasNeoplasias de Células Germinales y EmbrionariasNeoplasias por SitioNeoplasias por tipo histológicoNeoplasias del Tejido NerviosoEnfermedades de la PielNeoplasias de la piel

Criterios

Inclusion Criteria: * Histologically or cytologically confirmed melanoma * Stage III or IV disease * No primary melanoma of the choroid or mucosa * Measurable disease * At least 1 unidimensionally measurable lesion \>= 20 mm by conventional techniques OR \>= 10 mm by spiral CT scan * Tumor amenable to biopsy (for the first 10 patients in each stratum only) * Patients must have measurable disease in addition to the tumor(s) to be biopsied * No brain or epidural metastases * Completely resected solitary brain metastases allowed provided patient has been free of CNS metastases for \>= 6 months * Performance status - Karnofsky 60-100% * Performance status - ECOG 0-2 * More than 3 months * Absolute neutrophil count \>= 1,500/mm\^3 * Platelet count \>= 100,000/mm\^3 * WBC \>= 3,000/mm\^3 * AST and ALT =\< 2.5 times upper limit of normal * Creatinine normal * No symptomatic congestive heart failure * No unstable angina pectoris * No cardiac arrhythmia * No history of myocardial infarction * No history of prolonged QTc interval * No active ischemic heart disease within the past 12 months * No uncontrolled dysrhythmia or dysrhythmias requiring medication * No congenital prolonged QT syndrome * No left bundle branch block * Not pregnant or nursing * Negative pregnancy test * Fertile patients must use effective contraception * No prior allergic reaction attributed to compounds of similar chemical or biological composition to 17-N-allylamino-17-demethoxygeldanamycin (17-AAG) * No prior serious allergic reaction to eggs * No other uncontrolled illness * No active or ongoing infection requiring systemic antimicrobial treatment * No psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance * No more than 1 prior chemotherapy regimen for metastatic melanoma * Prior vaccines, cytokines, or interferon alfa is not considered prior therapy unless administered with a chemotherapy drug * More than 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin) and recovered * Prior radiotherapy dose =\< 3,000 cGy to fields including substantial marrow * More than 4 weeks since prior radiotherapy and recovered * No prior radiotherapy field that included the heart (e.g., mantle) * No concurrent combination antiretroviral therapy for HIV-positive patients * No concurrent medications that may prolong the QTc interval * No other concurrent anticancer therapy * No other concurrent investigational agents * No concurrent treatment with any of the following medications or herbal remedies: * Inhibitors of CYP3A4: * Fluconazole * Itraconazole * Ketoconazole * Macrolide antibiotics (azithromycin, clarithromycin, erythromycin, or troleandomycin) * Midazolam * Nifedipine * Verapamil * Diltiazem * Terfenadine * Cyclosporine * Cisapride * Inducers of CYP3A4: * Carbamazepine * Phenobarbital * Phenytoin * Rifampin * Herbal extracts and tinctures with CYP3A4 inhibitory activity: * Hydrastis canadensis (goldenseal) * Hypericum perforatum (St. John's wort) * Uncaria tomentosa (cat's claw) * Echinacea angustifolia roots * Trifolium pratense (wild cherry) * Matricaria chamomilla (chamomile) * Glycyrrhiza glabra (licorice) * Dillapiol * Hypericin * Naringin * No other concurrent herbal extracts

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Patients receive tanespimycin IV over 1-6 hours once weekly for 6 weeks. Courses repeat every 56 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

New York, United StatesVer ubicación
Suspendido1 Centros de Estudio