Suspendido

A Phase II Study of Depsipeptide (NSC-630176) In Patients With Advanced Transitional Cell Carcinoma Of The Urinary Tract Who Have Progressed After Receiving One Prior Chemotherapy Regimen For Advanced Disease

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Qué se está evaluando

Depsipeptide

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Carcinoma
+16

+ Enfermedades Urogenitales
+ Neoplasias de la Vejiga Urinaria
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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: junio de 2004
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalSWOG Cancer Research Network
Última actualización: 14 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de junio de 2004Fecha en la que se inscribió al primer participante.

OBJECTIVES: * Determine the response (confirmed complete and partial) in patients with advanced transitional cell carcinoma of the urothelium that has progressed after prior chemotherapy when treated with FR901228 (depsipeptide) . * Determine progression-free and overall survival of patients treated with this drug. * Determine the qualitative and quantitative toxic effects of this drug in these patients. * Determine, preliminarily, the effects of this drug on reversing tumor promoter gene methylation in these patients. * Correlate, preliminarily, tumor DNA in plasma with response or outcome in patients treated with this drug. OUTLINE: This is a multicenter study. Patients receive FR901228 (depsipeptide) IV over 4 hours on days 1, 8, and 15. Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients achieving a complete response receive 2 additional courses of treatment. Patients are followed every 3 months for 1 year and then every 6 months for 2 years. PROJECTED ACCRUAL: A total of 20-40 patients will be accrued for this study.

Título OficialA Phase II Study of Depsipeptide (NSC-630176) In Patients With Advanced Transitional Cell Carcinoma Of The Urinary Tract Who Have Progressed After Receiving One Prior Chemotherapy Regimen For Advanced Disease 
NCT00087295
Patrocinador PrincipalSWOG Cancer Research Network
Última actualización: 14 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 6 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, todos los participantes reciben el mismo tratamiento. Como solo hay un grupo, no es necesario realizar una asignación aleatoria ni dividir en brazos distintos. Este tipo de estudio se utiliza a menudo para probar un nuevo tratamiento sin compararlo con otro.

Otras formas de asignar participantes
Asignación aleatoria
: Los participantes se asignan al azar, como si se lanzara una moneda, para garantizar equidad y reducir sesgos.

Asignación no aleatoria
: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
En este estudio, todos los participantes reciben el mismo tratamiento. Este enfoque se utiliza comúnmente para evaluar los efectos de una única intervención sin compararla con otra.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación paralela
: Los participantes se dividen en grupos separados, y cada grupo recibe un tratamiento diferente.

Asignación cruzada
: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.

Asignación factorial
: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.

Asignación secuencial
: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.

Otra asignación
: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo
: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego
: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.

Doble ciego
: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.

Triple ciego
: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.

Cuádruple ciego
: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Carcinoma
Enfermedades Urogenitales
Neoplasias de la Vejiga Urinaria
Enfermedades de la vejiga urinaria
Carcinoma de células transicionales
Enfermedades Urogenitales Femeninas y Complicaciones del Embarazo
Enfermedades Renales
Neoplasias renales
Neoplasias
Neoplasias por Sitio
Neoplasias por tipo histológico
Neoplasias glandulares y epiteliales
Enfermedades Ureterales
Enfermedades Uretrales
Neoplasias ureterales
Neoplasmas de la uretra
Enfermedades Urológicas
Neoplasias Urogenitales
Neoplasias urológicas
Criterios

DISEASE CHARACTERISTICS: * Histologically confirmed transitional cell carcinoma of the urothelium (bladder, renal pelvis, ureter, or urethra) * Metastatic disease * Node-positive, non-metastatic disease that is unresectable is allowed * Poorly differentiated transitional cell carcinoma OR predominant transitional cell carcinoma with rare foci of squamous differentiation or rare foci of adenocarcinoma allowed * The following histologic types are not allowed: * Adenocarcinoma * Small cell carcinoma * Sarcoma * Squamous cell carcinoma * Mixed adeno/squamous/transitional histology * Measurable disease * At least 1 unidimensionally measurable lesion ≥ 2 cm by conventional techniques OR ≥ 1 cm by spiral CT scan * Soft tissue disease irradiated within the past 2 months is not considered measurable * Disease progression or recurrence after 1, and only 1, prior systemic chemotherapy regimen that included cisplatin or carboplatin for metastatic disease * Not curable by surgery or radiotherapy * No known brain metastases PATIENT CHARACTERISTICS: Age * Not specified Performance status * Zubrod 0-2 Life expectancy * Not specified Hematopoietic * Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm\^3 * Platelet count ≥ 100,000/mm\^3 * White blood cell (WBC) count ≥ 3,000/mm\^3 Hepatic * Aspartate aminotransferase (SGOT) / alanine aminotransferase (SGPT) ≤ 2.5 times upper limit of normal (ULN) * Bilirubin normal Renal * Creatinine ≤ 2 times ULN Cardiovascular * Corrected QT interval (QTc) \< 500 msec * Left ventricular ejection fraction (LVEF) \> 40% by Multi Gated Acquisition Scan (MUGA) * No New York Heart Association class III or IV congestive heart failure * No myocardial infarction within the past year * No uncontrolled dysrhythmias * No poorly controlled angina * No serious ventricular arrhythmia (ventricular tachycardia or ventricular fibrillation ≥ 3 beats in a row) * No left ventricular hypertrophy on EKG * No other significant cardiac disease Other * Potassium ≥ 4 mmol/L * Magnesium ≥ 2 mg/dL * Not pregnant or nursing * Fertile patients must use effective contraception * No prior allergic reaction to compounds of similar chemical or biological composition to FR901228 (depsipeptide) * No other malignancy within the past 5 years except adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, carcinoma in situ of the cervix, or adequately treated stage I or II cancer in complete remission PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy * No concurrent immunotherapy Chemotherapy * See Disease Characteristics * At least 28 days since prior chemotherapy * No prior FR901228 (depsipeptide) * No other concurrent chemotherapy Endocrine therapy * No concurrent hormonal therapy Radiotherapy * See Disease Characteristics * More than 28 days since prior radiotherapy * No concurrent radiotherapy Surgery * More than 28 days since prior surgery Other * Recovered from all prior therapy * More than 28 days since prior intravesical therapy * No concurrent hydrochlorothiazide * No concurrent agent that causes QTc prolongation * No concurrent combination antiretroviral therapy for HIV-positive patients * No other concurrent investigational histone deacetylase inhibitor agents or drugs (e.g., sodium valproate) * No other concurrent anticancer therapy

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
Un solo grupo de intervención 

está designado en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
Depsipeptide

Depsipeptide wil be given 13 mg/m\^2 through an intravenous (IV) over 4 hours on day 1, 8, and 15 for every 28 days (1 cycle = 28 days) until progression. Patients achieving a complete response (CR) will receive two additional cycles of treatment, and then be removed from protocol treatment.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio no tiene datos de ubicaciónNo hay información disponible sobre las ubicaciones de este estudio. 
SuspendidoNingun centro de estudio