Distribution Of The Photosensitizer Motexafin Lutetium And Hypoxia In Patients With Malignancies
EF5
+ motexafin lutetium
+ pharmacological study
Enfermedades del Tracto Biliar+59
+ Carcinoma
+ Enfermedades del Conducto Biliar
Estudio Diagnóstico
Resumen
Fecha de inicio: 1 de mayo de 2004
Fecha en la que se inscribió al primer participante.OBJECTIVES: I. Determine the uptake of motexafin lutetium in tumors and normal tissue of patients with intra-abdominal malignancies or non-small cell lung cancer. II. Determine the ratio of tumor to normal tissue by measuring the level of motexafin lutetium uptake in tumor and normal tissue removed from these patients. III. Determine the pattern, presence, and level of EF5 binding (as a surrogate marker for hypoxia) in tumors of these patients. IV. Determine the feasibility of measuring optical properties, tissue oxygenation, motexafin lutetium concentration, fluorescence, and blood flow by non-invasive means in these patients. OUTLINE: This is a multicenter, diagnostic study. Patients are stratified according to diagnosis (intra-abdominal malignancy vs non-small cell lung cancer). Patients receive EF5 IV over 1-2.5 hours on day 1 and motexafin lutetium IV over 10-15 minutes on day 2. Patients undergo definitive surgical resection approximately 3 hours after motexafin lutetium administration. Hypoxia and motexafin lutetium levels in the resected tumors are evaluated. Tumor to normal tissue ratios are also determined. After completion of study treatment, patients are followed at approximately 1-8 weeks. PROJECTED ACCRUAL: A total of 30 patients (20 with intra-abdominal malignancies and 10 with non-small cell lung cancer) will be accrued for this study within 10-15 months.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 30 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio Diagnóstico
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: * Histologically confirmed or suspected diagnosis of 1 of the following: * Intra-abdominal malignancy of 1 of the following types: * Sarcoma * Ovarian cancer * Gastrointestinal malignancies, including, but not limited to, appendiceal cancer, colon cancer, or gastric cancer * Non-small cell lung cancer * Planning to undergo surgical resection of disease * Disease has the propensity to spread to the peritoneal cavity (intra-abdominal malignancy patients) * Performance status - ECOG 0-2 * WBC ≥ 2,000/mm\^3 * Platelet count ≥ 100,000/mm\^3 * Bilirubin \< 1.5 mg/dL * Creatinine normal * Creatinine clearance ≥ 60 mL/min * Body weight ≤ 130 kg * No G6PD deficiency * No porphyria * No history of peripheral neuropathy ≥ grade 3 * Able to tolerate anesthesia and major surgery * Not pregnant or nursing * Negative pregnancy test * Fertile patients must use effective contraception during and for 1 month after study participation
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Un solo grupo de intervención está designado en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación