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Phase II Study of a Weekly Schedule of BMS-247550 for Patients With Hormone Refractory Prostate Cancer

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Qué se está evaluando

ixabepilone

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Urogenitales
+6

+ Enfermedades Genitales
+ Enfermedades Genitales Masculinas
A partir de 18 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: septiembre de 2004
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalNational Cancer Institute (NCI)
Última actualización: 14 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de septiembre de 2004Fecha en la que se inscribió al primer participante.

PRIMARY OBJECTIVE: I. To determine the effect on percent with a 50% decrease in PSA response in patients with metastatic prostate cancer who have progressed on androgen ablation therapy and are classified into 1 of 3 separate categories: 1. Never received prior chemotherapy/cytotoxic therapy 2. Received prior taxane-based regimen 3. Received 2 prior cytotoxic chemotherapy regimens (including, but not limited to, prior taxane and anthracyclines) SECONDARY OBJECTIVES: I. Determine measurable disease response in patients with measurable disease treated with this drug and overall response rate. II. Determine the toxic effects of this drug in these patients. III. Determine the duration of PSA and measurable disease response in patients treated with this drug. IV. Determine the expression of p53, multidrug resistance protein, and Bcl-2 by immunohistochemistry in the primary tumors of patients treated with this drug. OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are stratified according to prior chemotherapy (none vs 1 prior taxane-containing regimen vs 2 prior cytotoxic regimens). Patients receive ixabepilone IV over 1 hour on days 1, 8, and 15. Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients are followed every 3 months for 2 years and then every 6 months for 3 years.

Título OficialPhase II Study of a Weekly Schedule of BMS-247550 for Patients With Hormone Refractory Prostate Cancer 
NCT00087139
Patrocinador PrincipalNational Cancer Institute (NCI)
Última actualización: 14 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 124 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, todos los participantes reciben el mismo tratamiento. Como solo hay un grupo, no es necesario realizar una asignación aleatoria ni dividir en brazos distintos. Este tipo de estudio se utiliza a menudo para probar un nuevo tratamiento sin compararlo con otro.

Otras formas de asignar participantes
Asignación aleatoria
: Los participantes se asignan al azar, como si se lanzara una moneda, para garantizar equidad y reducir sesgos.

Asignación no aleatoria
: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
En este estudio, todos los participantes reciben el mismo tratamiento. Este enfoque se utiliza comúnmente para evaluar los efectos de una única intervención sin compararla con otra.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación paralela
: Los participantes se dividen en grupos separados, y cada grupo recibe un tratamiento diferente.

Asignación cruzada
: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.

Asignación factorial
: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.

Asignación secuencial
: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.

Otra asignación
: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo
: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego
: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.

Doble ciego
: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.

Triple ciego
: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.

Cuádruple ciego
: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
HombreSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 18 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Enfermedades Urogenitales
Enfermedades Genitales
Enfermedades Genitales Masculinas
Neoplasias Genitales Masculinas
Neoplasias
Neoplasias por Sitio
Neoplasias prostáticas
Enfermedades Prostáticas
Neoplasias Urogenitales
Criterios

Inclusion Criteria: * Histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate * Metastatic disease * Evidence of disease progression (e.g., new lesions on bone scan or new/enlarging lesions on CT scan) OR rising prostate-specific antigen (PSA) within the past 4 weeks * Radiologic evidence of hydronephrosis alone is not considered evidence of metastatic disease (e.g., increasing PSA) * Patients with bone metastases only (i.e., lacking soft tissue disease) must have a PSA level \>= 10 ng/mL within the past week * Patients with stable disease and rising PSA must show 2 consecutive rises in PSA measurements taken at least 2 weeks apart * Most recent PSA level must be obtained within the past 4 weeks * Disease progression after prior anti-androgen withdrawal must be confirmed by a rising PSA after the 4-6 week washout period (e.g., PSA level higher than the last PSA obtained while on anti-androgen therapy) * Failed prior bilateral orchiectomy or other primary hormonal therapy * Patients who have not undergone bilateral orchiectomy must continue on luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonist therapy (e.g., leuprolide or goserelin) or LHRH antagonist (e.g., abarelix) during study treatment AND must have a serum testosterone level =\< 50 ng/dL within the past 4 weeks to confirm androgen suppression * ECOG 0-2 * Granulocyte count \>= 1,500/mm\^3 * Platelet count \>= 100,000/mm\^3 * WBC \>= 4,000/mm\^3 * SGPT =\< 2 times upper limit of normal * Bilirubin =\< 1.5 mg/dL * INR normal * Creatinine =\< 1.5 mg/dL * Creatinine clearance \>= 50 mL/min * No New York Heart Association class III-IV heart disease * No myocardial infarction within the past 6 months * No active angina pectoris * No evidence of ventricular dysrhythmias or other unstable arrhythmia * Rate-controlled atrial fibrillation allowed provided the patient is asymptomatic * No other malignancy within the past 5 years except curatively treated nonmelanoma skin cancer * No serious medical illness or active infection that would preclude study participation * No concurrent prophylactic filgrastim (G-CSF) * No more than 2 prior cytotoxic chemotherapy regimens for hormone-refractory disease * At least 4 weeks since prior chemotherapy with a taxane-based regimen, mixantrone, or another cytotoxic chemotherapy regimen provided there is evidence of progressive disease * At least 4 weeks since prior flutamide AND continued evidence of progressive disease * At least 6 weeks since prior bicalutamide or nilutamide AND continued evidence of progressive disease * At least 4 weeks since prior estrogen or estrogen-like agents (e.g., PC-SPES, saw palmetto, or other herbal products which may contain phytoestrogens) * At least 4 weeks since prior hormonal therapy, including megestrol, finasteride, ketoconazole, or systemic corticosteroids * No concurrent estrogen or estrogen-like agents (e.g., PC-SPES, saw palmetto, or other herbal products which may contain phytoestrogens) * More than 4 weeks since prior radiotherapy * No prior strontium chloride Sr 89 or samarium Sm 153 lexidronam pentasodium * No other prior radioisotope * No concurrent radiotherapy for pain control * No more than 1 prior experimental (non-cytotoxic) therapy AND evidence of progressive disease * At least 4 weeks since prior experimental therapy * Concurrent bisphosphonates (e.g., pamidronate or zoledronate) allowed provided treatment was initiated at least 4 weeks ago and there is evidence of progressive disease * No other concurrent investigational agents * No concurrent therapeutic warfarin * Concurrent prophylactic or therapeutic doses of low molecular weight heparin allowed provided criterion for INR is met * No carcinomatous meningitis or brain metastases * Fertile patients must use effective contraception * No peripheral neuropathy \> grade 1

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
Un solo grupo de intervención 

está designado en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
Patients are stratified according to prior chemotherapy (none vs 1 prior taxane-containing regimen vs 2 prior cytotoxic regimens). Patients receive ixabepilone IV over 1 hour on days 1, 8, and 15. Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Given IV
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

PSA response is defined as a decline from baseline value by \>=50%, or normalization of PSA (PSA \< 0.2 ng/lm), confirmed by a second measurement \>= 4 weeks later. The proportion of patients with PSA response was reported separately for 3 strata. Additional patients accrued to this study were not included in this analysis.
Objetivos Secundarios

Only patients with measurable disease were included in this analysis. The proportion of patients with measurable disease response (based on RECIST: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) was reported separately for 3 strata. Per RECIST criteria, Complete response (CR)= disappearance of all target and nontarget lesions Partial response (PR)= \>=30% decrease in the sum of the longest diameters of target lesions from baseline, and persistence of one or more non-target lesion(s) and/or the maintenance of tumor marker level above the normal limits. Objective response = CR + PR

Duration of PSA response was defined as the time from the date of onset of PSA response until the date the criteria were met for PSA progression. Only patients with a PSA response were included in this analysis. The results were reported separately for 3 strata.

Duration of measurable disease response was defined as the time from the date when measurement criteria were met for complete or partial response, whichever status was recorded first, until the first date that recurrent or progressive disease was objectively documented based on RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors). Only patients with measurable disease response were included in this analysis.

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene 162 ubicaciones
Suspendido
The Medical Center of AuroraAurora, United StatesVer ubicación
Suspendido
Boulder Community HospitalBoulder, United States
Suspendido
Penrose-Saint Francis HealthcareColorado Springs, United States
Suspendido
Porter Adventist HospitalDenver, United States
Completado162 Centros de Estudio