Suspendido

Phase I Study of Oral ß-Glucan and Intravenous Rituximab Among Children and Adolescents With Relapsed CD20-Positive Lymphoma or Leukemia, or Post-Transplant Lymphoproliferative Disease

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

beta-glucan

+ rituximab
Biológico
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Hematológicas
+6

+ Enfermedades del sistema inmunitario
+ Trastornos Inmunoproliferativos
Hasta 21 Años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: mayo de 2004
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalMemorial Sloan Kettering Cancer Center
Última actualización: 14 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de mayo de 2004Fecha en la que se inscribió al primer participante.

OBJECTIVES: Primary * Determine the maximum tolerated dose of beta-glucan when given in combination with rituximab in pediatric patients with relapsed or progressive CD20-positive lymphoma or leukemia or post-allogeneic stem cell transplant-related lymphoproliferative disorder. * Determine the toxicity of this regimen, with special emphasis on the degree of B-cell depletion and immune suppression, in these patients. * Determine the effects of beta-glucan on leukocyte-mediated cytotoxic effects in patients treated with this regimen. Secondary * Determine the antitumor effect of this regimen in these patients. OUTLINE: This is a dose-escalation study of beta-glucan. Patients are assigned to 1 of 2 treatment groups according to diagnosis. * Group I (lymphoma or leukemia): Patients receive rituximab IV on days 1, 8, 15, and 22 and oral beta-glucan once daily on days 1-28 (days 8-28 of course 1). Treatment repeats every 42 days for 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. * Group II (post-allogeneic stem cell transplant-related lymphoproliferative disorder): Patients receive rituximab IV on days 1, 4, 8, 15, and 22 and oral beta-glucan once daily on days 8-28. Beginning on day 42, patients with responding disease may receive monthly rituximab prophylaxis until their CD4 cell count is > 200/mm\^3. Cohorts of 6 patients receive escalating doses of beta-glucan until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. Patients are followed every 3 months for 2 years. PROJECTED ACCRUAL: A total of 6-24 patients will be accrued for this study within 2 years.

Título OficialPhase I Study of Oral ß-Glucan and Intravenous Rituximab Among Children and Adolescents With Relapsed CD20-Positive Lymphoma or Leukemia, or Post-Transplant Lymphoproliferative Disease 
NCT00087009
Patrocinador PrincipalMemorial Sloan Kettering Cancer Center
Última actualización: 14 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 3 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se asignan a los grupos según criterios específicos, como su historial médico o la recomendación de un médico. Este enfoque busca asegurar que los tratamientos se administren a quienes podrían beneficiarse más, según factores conocidos.

Otras formas de asignar participantes
Asignación aleatoria
: Los participantes se asignan al azar, como si se lanzara una moneda, para garantizar equidad y reducir sesgos.

Ninguna (ensayo de un solo brazo)
: Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes se dividen en diferentes grupos, y cada uno recibe un tratamiento específico al mismo tiempo. Esto ayuda a los investigadores a comparar la eficacia de los distintos tratamientos entre sí.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo
: Todos reciben el mismo tratamiento.

Asignación cruzada
: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.

Asignación factorial
: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.

Asignación secuencial
: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.

Otra asignación
: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo
: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego
: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.

Doble ciego
: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.

Triple ciego
: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.

Cuádruple ciego
: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
Hasta 21 AñosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Enfermedades Hematológicas
Enfermedades del sistema inmunitario
Trastornos Inmunoproliferativos
Leucemia
Enfermedades Linfáticas
Linfoma
Trastornos Linfoproliferativos
Neoplasias
Neoplasias por tipo histológico
Criterios

DISEASE CHARACTERISTICS: * Histologically confirmed diagnosis of 1 of the following: * B-cell non-Hodgkin's lymphoma (NHL) * Hodgkin's lymphoma * Post-transplant lymphoproliferative disorder (PTLD) * Lymphoblastic leukemia * CD20-positive disease verified by immunophenotyping at original diagnosis, disease relapse, or disease progression * Refractory to conventional therapy, defined as 1 of the following: * Medically refractory HIV-associated NHL * Refractory or recurrent lymphoblastic leukemia * PTLD * In \> first relapse or progression of B-cell NHL or Hodgkin's lymphoma * Measurable (CT scan or MRI) or evaluable (marrow metastases or circulating lymphoblasts) disease within 4 weeks after completion of prior systemic (including systemic steroids) therapy PATIENT CHARACTERISTICS: Age * Under 22 Performance status * Not specified Life expectancy * Not specified Hematopoietic * Absolute neutrophil count \> 500/mm\^3\* * Platelet count \> 10,000/mm\^3\* NOTE: \*Excluding patients with PTLD or CD20-positive lymphoblastic leukemia Hepatic * Hepatic toxicity ≤ grade 2 Renal * Creatinine clearance ≥ 60 mL/min * Renal toxicity ≤ grade 2 Cardiovascular * Cardiac toxicity ≤ grade 2 Pulmonary * Pulmonary toxicity ≤ grade 2 Immunologic * Human anti-mouse antibody (HAMA) ≤ 1,000 units/mL * Human anti-chimeric antibody titer negative * No active, life-threatening infections except Epstein-Barr virus-associated lymphoproliferative disorder * No history of allergy to mouse proteins * No history of allergy to rituximab or other chimeric monoclonal antibodies * No history of allergy to beta-glucan or oats, barley, mushrooms, or yeast Other * Not pregnant or nursing * Negative pregnancy test * Fertile patients must use effective contraception * Grade 3 hearing deficit allowed * Gastrointestinal toxicity ≤ grade 2 * Neurologic toxicity ≤ grade 2 * No severe major organ toxicity PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy * See Disease Characteristics * More than 4 weeks since prior rituximab * No prior mouse antibodies * No prior chimeric antibodies Chemotherapy * Not specified Endocrine therapy * See Disease Characteristics Radiotherapy * Not specified Surgery * Not specified

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención 

están designados en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
Patients receive rituximab IV on days 1, 8, 15, and 22 and oral beta-glucan once daily on days 1-28 (days 8-28 of course 1). Treatment repeats every 42 days for 4 courses.

Given orally

Given IV
Grupo II
Experimental
Patients receive rituximab IV on days 1, 4, 8, 15, and 22 and oral beta-glucan once daily on days 8-28. Beginning on day 42, patients with responding disease may receive monthly rituximab prophylaxis.

Given orally

Given IV
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
Suspendido
Memorial Sloan-Kettering Cancer CenterNew York, United StatesVer ubicación
Suspendido1 Centros de Estudio