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Phase II Trial Comparing Combination Treatment With Fludarabine and Alemtuzumab to Fludarabine and Rituximab in Patients With B-Cell Chronic Lymphocytic Leukemia Requiring Treatment After First Line Therapy

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Qué se está evaluando

Colección de datos

Quiénes están siendo reclutados

Enfermedad Crónica
+10

+ Enfermedades Hematológicas
+ Enfermedades del sistema inmunitario
A partir de 18 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: julio de 2003
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalBayer
Última actualización: 14 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de julio de 2003Fecha en la que se inscribió al primer participante.

OBJECTIVES: Primary * Compare the complete response rate in patients with refractory or relapsed B-cell chronic lymphocytic leukemia treated with fludarabine and alemtuzumab vs fludarabine and rituximab. Secondary * Compare the overall response rate in patients treated with these regimens. * Compare 1-year survival of patients treated with these regimens. * Compare time to progression in patients treated with these regimens. * Compare duration of response in patients treated with these regimens. * Compare the adverse event profile of these regimens in these patients. * Compare the molecular response rate in patients treated with these regimens. * Compare lymphocyte and lymphocyte subset recovery (CD3, CD3/CD4, CD3/CD8, CD20) in patients treated with these regimens. * Compare the time to complete response in patients treated with these regimens. * Compare the rate of cytomegalovirus reactivation and time to reactivation in patients treated with these regimens. OUTLINE: This is a randomized, open-label, multicenter study. Patients are stratified according to prior treatment with fludarabine (yes vs no). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms. * Arm I: Patients receive fludarabine IV over 30 minutes on days 1-5. At least 30 minutes before fludarabine administration, patients receive alemtuzumab subcutaneously (SC) on days 1-5. * Arm II: Patients receive fludarabine as in arm I. At least 30 minutes before fludarabine administration, patients receive rituximab IV on days 1 and 4 of course 1 and on day 1 only in subsequent courses. In both arms, treatment repeats every 28 days for 4-6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. An interim assessment is performed during course 4. Patients achieving a partial response or stable disease receive 2 additional courses of therapy (for a total of 6 courses). Patients achieving a complete response (CR) do not receive further treatment beyond CR. Patients are followed weekly for 2 months, monthly for 6 months, every 2 months for 6 months, and then every 6 months for 1 year. PROJECTED ACCRUAL: A total of 150 patients (75 per treatment arm) will be accrued for this study.

Título OficialPhase II Trial Comparing Combination Treatment With Fludarabine and Alemtuzumab to Fludarabine and Rituximab in Patients With B-Cell Chronic Lymphocytic Leukemia Requiring Treatment After First Line Therapy 
NCT00086775
Patrocinador PrincipalBayer
Última actualización: 14 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria
: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.

Ninguna (ensayo de un solo brazo)
: Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego
: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.

Doble ciego
: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.

Triple ciego
: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.

Cuádruple ciego
: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 18 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Enfermedad Crónica
Enfermedades Hematológicas
Enfermedades del sistema inmunitario
Trastornos Inmunoproliferativos
Leucemia Linfocítica
Leucemia
Enfermedades Linfáticas
Trastornos Linfoproliferativos
Neoplasias
Neoplasias por tipo histológico
Procesos Patológicos
Leucemia de células B
Leucemia linfocítica crónica de células B
Criterios

DISEASE CHARACTERISTICS: * Diagnosis of B-cell chronic lymphocytic leukemia (CLL), defined as: * Peripheral lymphocyte count \> 5,000/mm\^3 * Clonal CD5-, CD19-, and CD23-positive lymphocytes * Refractory to OR relapsed after prior first-line therapy * No CNS involvement with CLL PATIENT CHARACTERISTICS: Age * 18 and over Performance status * ECOG 0-2 Life expectancy * Not specified Hematopoietic * See Disease Characteristics Hepatic * Bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN) * Hepatitis B surface antigen negative * Hepatitis C antibody negative Renal * Creatinine ≤ 1.5 times ULN Immunologic * No active cytomegalovirus * No prior fludarabine-associated autoimmune hemolytic anemia or immune thrombocytopenic purpura * No active infection requiring treatment with antibiotic, antiviral, or antifungal agents * No prior significant allergic reaction to antibody therapies that required therapy to be discontinued * HIV negative Other * No active secondary malignancy * No other concurrent severe diseases or mental disorders * Not pregnant or nursing * Negative pregnancy test * Fertile patients must use effective contraception PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy * More than 4 weeks since prior alemtuzumab and/or rituximab * No prior bone marrow transplantation * No concurrent thrombopoietin or pegfilgrastim Chemotherapy * More than 3 weeks since prior fludarabine Endocrine therapy * Not specified Radiotherapy * Not specified Surgery * Not specified Other * More than 3 months since prior investigational drugs * No other concurrent cytotoxic therapy

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene 5 ubicaciones
Suspendido
Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer InstituteBoston, United StatesVer ubicación
Suspendido
Jackson Oncology Associates, PLLCJackson, United States
Suspendido
Cancer Institute of New Jersey at Robert Wood Johnson University HospitalNew Brunswick, United States
Suspendido
Western Pennsylvania Cancer InstitutePittsburgh, United States
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