Completado

Chemotherapy and Mindfulness Relaxation: A Randomized Trial at M.D. Anderson Cancer Center and M.D. Anderson Community Clinical Oncology Program

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Qué se está evaluando

MR Therapy

+ Questionnaires

+ Relaxing Music (RM) Therapy

Conductual
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedad+8

+ Enfermedades del Sistema Digestivo

+ Neoplasias del sistema digestivo

A partir de 18 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Otro tipo de estudio

Intervencional
Inicio del estudio: junio de 2004
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalM.D. Anderson Cancer Center
Última actualización: 14 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de junio de 2004

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

OBJECTIVES: Primary * Compare the effect of mindfulness relaxation vs relaxing music vs standard symptom management education on conditioned and nonconditioned nausea and vomiting in patients with newly diagnosed solid tumors undergoing chemotherapy. Secondary * Compare mental health (anxiety, depression, and distress), quality of life (cancer-related symptoms, fatigue, sleep, and pain), and immune function in patients receiving these interventions. OUTLINE: This is a multicenter study comprising a pilot phase followed by a randomized phase. (Pilot phase completed as of 3/10/2012.) * Pilot phase: Patients undergo mindfulness relaxation (MR) therapy comprising listening to instructions on breathing techniques and other mind and body relaxation practices on compact disc for 30 minutes before and during each chemotherapy session AND at least once daily for the entire duration of chemotherapy treatment. (Pilot phase completed as of 3/10/2012.) * Randomized phase: Patients are randomized to 1 of 3 treatment arms. * Arm I: Patients undergo MR therapy as in the pilot phase. * Arm II: Patients listen to relaxing music (with no instructions on relaxation techniques) for 30 minutes before and during each chemotherapy session AND at least once daily for the entire duration of chemotherapy treatment. * Arm III: Patients receive standard symptom management education. In both phases, nausea and vomiting, mental health (anxiety, depression, and distress), and quality of life (cancer-related symptoms, fatigue, sleep, and pain) are assessed at baseline, periodically during treatment, and then at 3 months. Patients are followed annually for up to 5 years for survival. PROJECTED ACCRUAL: A total of 474 patients will be accrued for this study.

Título OficialChemotherapy and Mindfulness Relaxation: A Randomized Trial at M.D. Anderson Cancer Center and M.D. Anderson Community Clinical Oncology Program 
NCT00086762
Patrocinador PrincipalM.D. Anderson Cancer Center
Última actualización: 14 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 474 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Otro Tipo de Estudio

Algunos estudios exploran temas que no encajan en una categoría específica. Pueden incluir investigaciones innovadoras, nuevas tecnologías o áreas emergentes en el ámbito de la salud.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

EnfermedadEnfermedades del Sistema DigestivoNeoplasias del sistema digestivoEnfermedades GastrointestinalesNeoplasias GastrointestinalesNáuseaNeoplasiasNeoplasias por SitioProcesos PatológicosSignos y Síntomas DigestivosVómito

Criterios

Inclusion Criteria: 1. are \>/= 18 years of age 2. are anticipated to undergo at least four cycles of chemotherapy treatment 3. have had no previous treatment with chemotherapy 4. have no evidence of distant metastatic disease 5. can read/speak in English or Spanish 6. have no known psychotic diagnosis 7. have an expected survival of at least 6 months Exclusion Criteria: 1. have a known psychotic diagnosis 2. will undergo an undefined number of chemotherapy regimens

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

3 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Participants receive Mindfulness Relaxation (MR) therapy as in the pilot phase. A CD with the mindfulness relaxation technique recorded on it will be given to participant. Participant to listen to the recording for about 30 minutes before receiving chemotherapy and during the time they are receiving chemotherapy. In addition to the mindfulness relaxation technique, they will also receive general information about how to manage symptoms that develop due to the chemotherapy they are receiving.

Grupo II

Experimental
Arm II: Participants listen to relaxing music (with no instructions on relaxation techniques) for 30 minutes before and during each chemotherapy session AND at least once daily for the entire duration of chemotherapy treatment.

Grupo III

Comparador Activo
Arm III: Participants receive standard symptom management education.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 9 ubicaciones

Suspendido

CCOP - Wichita

Wichita, United StatesVer ubicación
Suspendido

CCOP - Michigan Cancer Research Consortium

Ann Arbor, United States
Suspendido

CCOP - Grand Rapids

Grand Rapids, United States
Suspendido

CCOP - Kalamazoo

Kalamazoo, United States
Completado9 Centros de Estudio