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A Randomized, Placebo-Controlled Phase IIb Clinical Trial of 2-Difluoromethylornithine (DFMO) Versus Bicalutamide (CASODEX) Alone and in Combination in Patients With Prostate Cancer in the Period Prior to Radical Prostatectomy or Brachytherapy: Modulation of Tissue and Molecular Biomarkers in Human Prostate Tissue Serum

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Qué se está evaluando

bicalutamide

+ eflornithine

+ oral eflornithine placebo

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Urogenitales+6

+ Enfermedades Genitales

+ Enfermedades Genitales Masculinas

A partir de 18 años
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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: noviembre de 2001
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalUniversity of Alabama at Birmingham
Última actualización: 14 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de noviembre de 2001

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

OBJECTIVES: * Compare levels of polyamine spermine, polyamine putrescine, and spermidine in patients with localized prostate cancer undergoing brachytherapy or radical prostatectomy and treated with neoadjuvant eflornithine and bicalutamide vs eflornithine alone vs bicalutamide alone vs no neoadjuvant therapy. * Compare the expression of surrogate biomarkers (i.e., serum prostate-specific antigen, tissue levels of proliferating cell nuclear antigen, Ki67, and TGF-alpha, apoptosis assays \[ICH-PARP and TUNEL\], and cytomorphometric indices) in patients treated with these regimens. * Compare the toxicity of these regimens in these patients. OUTLINE: This is a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Patients are stratified according to Gleason score (< 7 vs ≥ 7). Patients are randomized to 1 of 4 treatment arms. * Arm I: Patients receive oral eflornithine and oral bicalutamide once daily. * Arm II: Patients receive oral eflornithine and oral bicalutamide placebo once daily. * Arm III: Patients receive oral eflornithine placebo and oral bicalutamide once daily. * Arm IV: Patients receive oral eflornithine placebo and oral bicalutamide placebo once daily. In all arms, treatment continues for 28 days in the absence of unacceptable toxicity. Patients then undergo either prostatectomy or brachytherapy, as determined by the patient, on day 29. Patients are followed at 4 weeks. PROJECTED ACCRUAL: A total of 44 patients (11 per treatment arm) will be accrued for this study within 11 months.

Título OficialA Randomized, Placebo-Controlled Phase IIb Clinical Trial of 2-Difluoromethylornithine (DFMO) Versus Bicalutamide (CASODEX) Alone and in Combination in Patients With Prostate Cancer in the Period Prior to Radical Prostatectomy or Brachytherapy: Modulation of Tissue and Molecular Biomarkers in Human Prostate Tissue Serum 
NCT00086736
Patrocinador PrincipalUniversity of Alabama at Birmingham
Última actualización: 14 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 34 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Hombre

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades UrogenitalesEnfermedades GenitalesEnfermedades Genitales MasculinasNeoplasias Genitales MasculinasNeoplasiasNeoplasias por SitioNeoplasias prostáticasEnfermedades ProstáticasNeoplasias Urogenitales

Criterios

DISEASE CHARACTERISTICS: * Histologically confirmed prostate cancer * Localized disease * Paraffin blocks from diagnostic biopsies available * Planning to undergo brachytherapy or prostatectomy PATIENT CHARACTERISTICS: Age * 18 and over Performance status * ECOG 0-3 Life expectancy * Not specified Hematopoietic * Hemoglobin ≥ 10.0 g/dL * WBC ≥ 3,500/mm\^3 * Platelet count ≥ 125,000/mm\^3 Hepatic * Bilirubin ≤ 2.0 mg/dL * SGOT and SGPT ≤ 2 times normal * No history of liver disease (e.g., hepatitis, cirrhosis, or jaundice) Renal * Creatinine ≤ 2.0 mg/dL Cardiovascular * No symptomatic coronary artery disease * No uncontrolled hypertension * No acute myocardial infarction within the past year Other * Fertile patients must use effective contraception * No more than 10 decibels baseline hearing loss at any frequency by full bilateral audiometry within the past month * No hypersensitivity to eflornithine or bicalutamide * No other prior or active malignancy except nonmelanoma skin cancer or other cancer curatively treated at least 5 years ago with no evidence of recurrent or residual disease * No concurrent acute or chronic medical or psychiatric condition that would preclude study participation PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy * No concurrent immunotherapy Chemotherapy * No other concurrent chemotherapy Endocrine therapy * More than 1 year since prior antiandrogen, luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonist, bicalutamide, finasteride, or diethylstilbestrol * No other concurrent antiandrogen, LHRH agonist, finasteride, or diethylstilbestrol Radiotherapy * See Disease Characteristics * No other concurrent radiotherapy Surgery * See Disease Characteristics

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

4 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Patients receive oral eflornithine and oral bicalutamide once daily for 28 days in the absence of unacceptable toxicity. Patients then undergo either prostatectomy or brachytherapy, as determined by the patient, on day 29.

Grupo II

Experimental
Patients receive oral eflornithine placebo and oral bicalutamide once daily for 28 days in the absence of unacceptable toxicity. Patients then undergo either prostatectomy or brachytherapy, as determined by the patient, on day 29.

Grupo III

Experimental
Patients receive oral eflornithine and oral bicalutamide placebo once daily for 28 days in the absence of unacceptable toxicity. Patients then undergo either prostatectomy or brachytherapy, as determined by the patient, on day 29.

Grupo IV

Experimental
Patients receive oral eflornithine placebo and oral bicalutamide placebo once daily for 28 days in the absence of unacceptable toxicity. Patients then undergo either prostatectomy or brachytherapy, as determined by the patient, on day 29.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center

Birmingham, United StatesVer ubicación
Completado1 Centros de Estudio