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Phase I/II Trial of In Vivo Angiostatin Generation With Tissue Plasminogen Activator (tPA) and Captopril in Patients With Progressive, Metastatic Cancer

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Qué se está evaluando

Colección de datos

Quiénes están siendo reclutados

Metástasis Neoplásica
+1

+ Neoplasias
+ Procesos Neoplásicos
A partir de 18 años
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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1 & 2
Intervencional
Inicio del estudio: julio de 2003
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Resumen

Patrocinador PrincipalNorthwestern University
Última actualización: 14 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de julio de 2003Fecha en la que se inscribió al primer participante.

OBJECTIVES: Primary * Determine the maximum tolerated dose and toxicity of captopril and tissue plasminogen activator (tPA) in patients with progressive metastatic cancer. * Determine the in vivo generation of angiostatin by western analysis in patients treated with this regimen. Secondary * Determine the antitumor effect of this regimen in these patients. OUTLINE: This is a dose-escalation study. Patients receive tissue plasminogen activator (tPA) IV over 6 hours and oral captopril twice daily on days 1-5. Courses repeat every 14 days for up to 1 year in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients who achieve a complete response (CR) receive 2 additional courses beyond CR. Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of tPA and captopril until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. PROJECTED ACCRUAL: Not specified.

Título OficialPhase I/II Trial of In Vivo Angiostatin Generation With Tissue Plasminogen Activator (tPA) and Captopril in Patients With Progressive, Metastatic Cancer 
NCT00086723
Patrocinador PrincipalNorthwestern University
Última actualización: 14 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 18 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Metástasis Neoplásica
Neoplasias
Procesos Neoplásicos
Procesos Patológicos
Criterios

DISEASE CHARACTERISTICS: * Diagnosis of progressive metastatic cancer, excluding hematologic malignancies (i.e., leukemia or lymphoma) * Measurable disease not required * Must have received at least 1 prior systemic treatment for metastatic disease * No known CNS involvement * CNS involvement allowed provided it is successfully controlled by prior surgery or radiotherapy and there is no current requirement for corticosteroids PATIENT CHARACTERISTICS: Age * 18 and over Performance status * ECOG 0-2 Life expectancy * At least 3 months Hematopoietic * Granulocyte count at least 1,500/mm\^3 * Platelet count at least 100,000/mm\^3 * No bleeding diathesis Hepatic * Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL * SGOT no greater than 3 times upper limit of normal * Albumin normal * PT and aPTT normal * Fibrinogen \> lower limit of normal Renal * Creatinine no greater than 1.8 mg/dL Cardiovascular * No myocardial infarction within the past 6 months * No history of stroke, transient ischemic attack, or symptoms of cerebral ischemia * No history of angioedema with captopril * No severe or uncontrolled hypertension (i.e., systolic blood pressure greater than 180 mm Hg or diastolic blood pressure greater than 110 mm Hg) * No congestive heart failure requiring therapy * No chronic hypotension (e.g., systolic blood pressure less than 100 mm Hg) Other * Not pregnant or nursing * Fertile patients must use effective contraception * HIV negative * Potassium no greater than 5.2 mmol/L * No active internal bleeding * No history of seizures * No psychiatric disorder that would preclude the giving of informed consent or study follow-up * No other malignancy within the past 5 years except adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix * No uncontrolled or active bacterial, viral, or invasive fungal infection * No recent trauma * No medical indication for anticoagulation * No contraindication to captopril PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy * At least 4 weeks since prior biologic therapy * No concurrent immunomodulator therapy Chemotherapy * At least 4 weeks since prior chemotherapy * No concurrent chemotherapy Endocrine therapy * See Disease Characteristics * At least 4 weeks since prior endocrine therapy Radiotherapy * See Disease Characteristics * At least 4 weeks since prior radiotherapy Surgery * See Disease Characteristics * No recent intracranial or intraspinal surgery * No concurrent surgery Other * More than 48 hours since prior anticoagulation agents (e.g., warfarin or heparin) * More than 3 weeks since prior investigational agents * No concurrent anticoagulation agents, aspirin, or nonsteroidal anti-inflammatory drugs * No other concurrent investigational agent * No concurrent phenytoin, phenobarbital, or other antiepileptic prophylaxis * Concurrent bisphosphonates allowed for metastatic bone disease

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Objetivos del Estudio
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
Suspendido
Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern UniversityChicago, United StatesVer ubicación
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