Suspendido

An Open-Label, Phase II Study of Ovarex® MAb-B43.13 as an Adjuvant Treatment to Platinum-Based Front-Line Chemotherapy of Advanced Epithelial Carcinoma of Ovarian, Tubal, or Peritoneal Origin

Qué se está evaluando

Colección de datos

Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Urogenitales+11

+ Enfermedades Anexiales

+ Enfermedades del Sistema Endocrino

Hasta 80 Años

+20 Criterios de eligibilidad

Ver todos los criterios de elegibilidad

Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2

Intervencional

Inicio del estudio: julio de 2004

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalUnither Pharmaceuticals

Última actualización: 27 de enero de 2026

Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de julio de 2004

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

An experimental treatment with OvaRex® MAb-B43.13 (oregovomab), called immunotherapy is being tested in ovarian cancer patients. Immunotherapy causes the body's defenses to react against cancer cells. The purpose of this research study is to determine if immunotherapy with oregovomab can create an immune response and enable the body to fight the disease and help ovarian cancer patients live longer. Patients with a possible diagnosis of ovarian cancer will be screened for study participation pre-surgery and, if eligible, will receive oregovomab during front-line chemotherapy treatment for ovarian cancer and quarterly for about a year following chemotherapy. Patients who experience disease progression will be discontinued from oregovomab therapy. Patients will also have urine, blood and tissue samples collected to assess the immune response to oregovomab.

Título OficialAn Open-Label, Phase II Study of Ovarex® MAb-B43.13 as an Adjuvant Treatment to Platinum-Based Front-Line Chemotherapy of Advanced Epithelial Carcinoma of Ovarian, Tubal, or Peritoneal Origin

NCT00086632

Patrocinador PrincipalUnither Pharmaceuticals

Última actualización: 27 de enero de 2026

Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.

Detalles del Diseño

Se reclutarán 40 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.

Condiciones

Criterios

Mujer

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

Hasta 80 Años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades UrogenitalesEnfermedades AnexialesEnfermedades del Sistema EndocrinoNeoplasias de Glándulas EndocrinasEnfermedades GenitalesEnfermedades Genitales FemeninasTrastornos GonadalesEnfermedades Urogenitales Femeninas y Complicaciones del EmbarazoNeoplasias Genitales FemeninasNeoplasiasNeoplasias por SitioEnfermedades del OvarioNeoplasias OváricoNeoplasias Urogenitales

Criterios

7 criterios de inclusión requeridos para participar

A histologic diagnosis of primary peritoneal carcinoma or epithelial ovarian carcinoma, Stage III - IV, expressing the tumor-associated antigen CA125 as measured by a serum CA125 level ≥ 35 U/mL and tumor tissue which has been demonstrated by immunohistochemical methods to express CA125. All patients must provide primary tumor (and lymph node and ascites samples, if available) samples for cellular immunology assays and characterization

A functional performance status of ≤2 on the ECOG scale

Are randomized into the study no more than eight (8) weeks postoperatively

Have an expected survival of at least 6 months

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13 criterios de exclusión impiden participar

Have received radiotherapy or chemotherapy

Have circumstances at the time of entry onto the protocol would not permit completion of study or require follow-up

Have other invasive malignancies, with the exception of non-melanoma skin cancer and carcinoma in situ of the cervix, who had (or have) any evidence of the other cancer present within the last 5 years or whose previous cancer treatment contraindicates this protocol therapy

Have significant cardiovascular abnormalities [uncontrolled hypertension, Congestive Heart Failure (CHF) New York Heart Association (NYHA) Classes II-IV, see Appendix C), uncontrolled angina, myocardial infarction within the past six months or uncontrolled arrhythmias]. Patients with evidence of abnormal cardiac conduction (e.g. bundle branch block, heart block) are eligible if their disease has been stable for the past six months

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Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio no tiene datos de ubicaciónNo hay información disponible sobre las ubicaciones de este estudio.

SuspendidoNingun centro de estudio