A Phase II, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Placebo-Controlled, Oral Food Challenge Trial of Xolair (Omalizumab) in Peanut Allergy
Colección de datos
Hipersensibilidad a nueces y cacahuetes+2
+ Hipersensibilidad Alimentaria
+ Hipersensibilidad
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 1 de junio de 2004
Fecha en la que se inscribió al primer participante.This is a 38-week, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group trial of approximately 150 patients who have a history of immediate hypersensitivity reaction to peanut protein.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 150 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 6 a 75 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: * The patient has a diagnosis of acute peanut allergy * The patient meets the Xolair dosing table eligibility criteria by having a serum baseline IgE level between 30 and 1300IU/mL, and a body weight between 20 and 150 kilograms * The patient is six to 75 years of age * The patient reacts to peanut flour but not wheat (placebo) flour during the first Oral Food Challenge (OFC) * The patient has a positive skin prick test to peanut or detectable serum peanut-specific IgE level * The patient is able to swallow capsules Exclusion Criteria: * Have FEV1 value \<80% predicted or any clinical features of moderate persistent asthma, as defined by the NHLBI guidelines * Have other significant medical conditions (e.g., liver, gastrointestinal, kidney, cardiovascular, pulmonary disease, or blood disorders), which, in the opinion of the Investigator, make the subject unsuitable for induction of food reactions * Have a history of allergy to wheat protein * Have previously been exposed to monoclonal antibody treatment
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación