A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Parallel Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of a Flexible Dose of Lamotrigine Compared to Placebo as an Adjunctive Therapy to an Atypical Antipsychotic Agent(s) in Subjects With Schizophrenia
Colección de datos
Trastornos Mentales
+ Esquizofrenia
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 1 de mayo de 2004
Fecha en la que se inscribió al primer participante.This is a 12-week study for the treatment of chronic persistent symptoms in participants with schizophrenia. Participants on a stable, optimal dose of up to two atypical antipsychotics who fulfill the screening criteria will be randomized to receive either an FDA-approved drug or placebo in addition to the current treatment. Safety will be closely monitored through vital signs, various tests, and blood and urine samples.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 209 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 65 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion criteria: * Diagnosed with schizophrenia. * Exhibits persistent positive symptoms that have persisted for a minimum of 3 months prior to screening. * Continuously taking 1-2 specific atypical antipsychotics for a minimum of 3 months and must be on a stable dose for at least 1 month prior to entering the study. * Participant or a legal guardian is able to understand and sign the consent form. Exclusion criteria: * PANSS (Positive and Negative Syndrome Score) total score increases or decreases by more than 20% between the Screening and Baseline visits. * Predominant Axis I disorder other than schizophrenia within 6 months prior to screening. * History of clinically significant or unstable medical disorder or treatment that would interfere with the study. * History of autistic disorder or another pervasive developmental disorder, organic brain disease, dementia, stroke, epilepsy or a history of seizures requiring treatment (this does not include febrile seizures as a child), or those who have suffered a traumatic head injury. * Taking psychotropic or primarily centrally active medication at screening. * Use of antidepressant medications or mood stabilizers within 1 month of screening.
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 39 ubicaciones
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Garden Grove, United StatesGSK Investigational Site
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Los Angeles, United States