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Seguridad y eficacia de MK0431 en diabetes mellitus tipo 2 con control glucémico inadecuado durante la terapia con pioglitazona

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Objetivo del estudio

Este estudio de fase 3 tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de MK0431 en la mejora del control glucémico, mediante la medición de cambios en los niveles de HbA1c después de 24 semanas, en individuos con Diabetes Mellitus Tipo 2 que actualmente no están logrando un control adecuado con la terapia de Pioglitazona.

Qué se está evaluando

Comparator: Sitagliptin

+ Comparator: Pioglitazone

+ Metformin

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Diabetes Mellitus Tipo 2+2

+ Enfermedades del Sistema Endocrino

+ Diabetes Mellitus

A partir de 18 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 3
Intervencional
Inicio del estudio: junio de 2004
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalMerck Sharp & Dohme LLC
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de junio de 2004

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

The purpose of this study is to determine the safety and efficacy of an investigational drug in patients with type 2 diabetes mellitus.

Título OficialA Multicenter, Randomized, Double-Blind Study to Evaluate the Safety and Efficacy of the Addition of MK0431 to Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Who Have Inadequate Glycemic Control on Pioglitazone Therapy
NCT00086502
Patrocinador PrincipalMerck Sharp & Dohme LLC
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 353 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Diabetes Mellitus Tipo 2Enfermedades del Sistema EndocrinoDiabetes MellitusEnfermedades metabólicasEnfermedades Nutricionales y Metabólicas

Criterios

Inclusion Criteria: * Patient has type 2 diabetes mellitus (T2DM) * Patient is 18 years of age (or older) * Patient is not pregnant or breast-feeding and does not plan to become pregnant for the duration of the study and poststudy follow-up period Exclusion Criteria: * Patient has a history of type 1 diabetes mellitus or a history of ketoacidosis * Patient required insulin within the prior 8 weeks * Patient is on a weight loss program and is not in the maintenance phase * Patient started on a weight loss medication (e.g., orlistat or sibutramine) within the prior 8 weeks * Patient is on or likely to require treatment with treatment with immunosuppressive agents (e.g., cyclosporin, methotrexate) * Patient has cirrhosis, active liver disease (other than fatty liver) or symptomatic gallbladder disease * Patient has chronic myopathy, or a progressive neurological or neuromuscular disorder (e.g., multiple sclerosis or polymyositis) * Patient has any of the following disorders within the past 6 months: Acute coronary syndrome (e.g., MI or unstable angina), Coronary artery intervention, Stroke or transient ischemic neurological disorder. * Patient has new or worsening signs or symptoms of coronary heart disease within the past 3 months * Patient has severe peripheral vascular disease * Patient has congestive heart failure * Patient is HIV positive * Patient has a clinically important hematological disorder (e.g., aplastic anemia, myeloproliferative or myelodysplastic syndromes, thrombocytopenia) * Patient has a history of neoplastic disease * Patient has a history of alcohol or drug abuse within the past 3 years * Patient has viral hepatitis (hepatitis B or C)

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Comparador Activo
Sitagliptin 100 mg

Grupo II

Placebo
Placebo

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio no tiene datos de ubicaciónNo hay información disponible sobre las ubicaciones de este estudio.
CompletadoNingun centro de estudio