A Safety and Pilot Efficacy Trial of Iloprost Inhaled Solution as Add-On Therapy With Bosentan in Subjects With PAH
Colección de datos
Enfermedades Cardiovasculares+4
+ Hipertensión Arterial Pulmonar
+ Hipertensión
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 1 de junio de 2004
Fecha en la que se inscribió al primer participante.This is a randomized, placebo-controlled study in subjects with Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) with an NYHA Class of III or IV who are receiving conventional therapy and bosentan. Subjects who fulfill the inclusion and exclusion criteria will be randomized to study drug (active or placebo) at a frequency of 6-9 inhalations per day for 12 weeks and will continue conventional therapy and bosentan. At the end of the double-blind phase study, open label Iloprost will be provided.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 60 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 12 a 75 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: * Diagnosis of PAH due to PPH, connective tissue disease, HIV, or repaired (≥ 1 year) ASD, VSD, or PDA * NYHA Functional Class III or IV * On bosentan for at least 16 weeks, with the dose stable (maximum dose 125 mg BID) for at least 8 weeks * Age 12-75 years, of either gender * Six minute walk distance 100-425 meters at Baseline Exclusion Criteria: * Any new long-term treatment for PAH added within the last 4 weeks * Any therapy with a PDE (phosphodiesterase), L -arginine or a prostaglandin, concurrently, or within the last 4 weeks * PAH related to chronic thromboembolic disease, portopulmonary disease, or any etiology other than PPH, connective tissue disease, HIV, or repaired ASD, VSD, or PDA
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 17 ubicaciones
UCSD Medical Center
La Jolla, United StatesStanford University Medical Center
Palo Alto, United StatesUCSF Medical Center
San Francisco, United States