A Randomized, Open-Label, Comparative Evaluation of Conversion From Calcineurin Inhibitor Treatment to Sirolimus Treatment Versus Continued Calcineurin Inhibitor Treatment in Liver Allograft Recipients Undergoing Maintenance Therapy
Sirolimus (Rapamune)
+ Cyclosporine or Tacrolimus
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 1 de diciembre de 2002
Fecha en la que se inscribió al primer participante.The purpose of this study is to evaluate the sirolimus conversion regimen as compared with the calcineurin inhibitor continuation regimen with regards to renal function in stable liver transplant subjects.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 607 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 13 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Criterios
Inclusion Criteria: * Age greater than 13 years (age greater than 18 years as required by some local regulations). * Receiving immunosuppressive therapy with calcineurin inhibitors (CI) +/- corticosteroids +/- antimetabolite. * 6 to 144 months after orthotopic liver transplantation. * Cockcroft-Gault GFR values ≥40 mL/min and ≤90mL/min at screening Exclusion Criteria: * History of nonhepatic transplantation * Evidence of systemic infection (sepsis, bacteremia, pneumonia etc). * Known or suspected malignancy \< 5 years before random assignment.
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.2 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
Comparador ActivoGrupo II
Comparador ActivoObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios