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SAD-PD

Study of Antidepressants in Parkinson's Disease

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Qué se está evaluando

paroxetine

+ venlafaxine
+ placebo
Medicamento
Otro
Quiénes están siendo reclutados

Sinucleinopatías
+4

+ Enfermedades del Sistema Nervioso Central
+ Enfermedades de los Ganglios Basales
A partir de 30 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con Placebo
Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: junio de 2005
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalUniversity of Rochester
Última actualización: 18 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de junio de 2005Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Nearly 50 percent of individuals with Parkinson's disease (PD) suffer from depression-a condition that causes disability and can reduce quality of life. The University of Rochester Medical Center is conducting a research study of antidepressant medications to find out more about how to treat depression in PD. Antidepressant medications have not been adequately studied in persons with PD. The purpose of this study is to find out if the antidepressant medications paroxetine and venlafaxine can help control depression in PD and whether or not these medications affect the motor symptoms of PD such as tremor, stiffness, slowness, and balance. This is a randomized, double blind, placebo-controlled, 12-week study of paroxetine immediate release (Paxil) and venlafaxine extended release (Effexor XR). Paroxetine and venlafaxine XR are drugs that have been approved by the Food and Drug Administration (FDA) and are available by prescription. Paroxetine and venlafaxine XR have been shown to be effective in treating depression in the general population. Two hundred, twenty-eight persons will be enrolled among 15 medical centers throughout the United States and Canada. Each person will participate in the trial for 12 weeks. Each participant will be randomly assigned to take either paroxetine or venlafaxine, or a placebo.

Título OficialStudy of Antidepressants in Parkinson's Disease 
NCT00086190R01NS046487
Patrocinador PrincipalUniversity of Rochester
Última actualización: 18 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 115 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.
Ninguna (ensayo de un solo brazo): Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes se dividen en diferentes grupos, y cada uno recibe un tratamiento específico al mismo tiempo. Esto ayuda a los investigadores a comparar la eficacia de los distintos tratamientos entre sí.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo: Todos reciben el mismo tratamiento.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio controlado con placebo, algunos participantes reciben el tratamiento experimental, mientras que otros reciben una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. Este método ayuda a aislar el efecto del tratamiento de los efectos psicológicos de recibir cualquier intervención.

Otras opciones
No controlado con placebo: No se utiliza placebo. Todos los participantes reciben el tratamiento real o intervenciones alternativas (a menudo el tratamiento estándar), y las comparaciones se realizan entre estos tratamientos.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando. Es la forma más completa de evitar sesgos y mantener la neutralidad del estudio.

Otras formas de enmascarar la información
Abierto: Todos saben qué tratamiento se está administrando.
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 30 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Sinucleinopatías
Enfermedades del Sistema Nervioso Central
Enfermedades de los Ganglios Basales
Enfermedades del Cerebro
Trastornos del Movimiento
Enfermedades del sistema nervioso
Enfermedad de Parkinson
Criterios

Inclusion Criteria: To be eligible you must be: * 30 years old or older * diagnosed with Parkinson's disease * experiencing symptoms of depression such as sadness, decreased energy, or problems sleeping

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
3 grupos de intervención 

están designados en este estudio

33.333333333333336% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Comparador Activo
Paroxetine and venlafaxine will be compared to placebo over 12 weeks.

Paroxetine 10 mg tablets or matching placebo given once a day for the first two weeks. If depression is not being effectively treated then the paroxetine or matching placebo will be increased to 20 mg, followed by a 10 mg increase every two weeks (if tolerated). Dosage for this study will not exceed 40 mg.
Grupo II
Comparador Activo
Paroxetine and venlafaxine will be compared to placebo over 12 weeks.

Venlafaxine XR 37.5 mg capsules or matching placebo given once a day for the first two weeks. If depression is not being effectively treated then the venlafaxine XR capsules or matching placebo will be increased to 75 mg followed by 75 mg increments every 2 weeks (if tolerated). Dosage for this study will not exceed 225 mg.
Grupo III
Placebo
Paroxetine and venlafaxine will be compared to placebo over 12 weeks.

an inactive substance
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Change in Hamilton Rating Scale for Depression over 12 weeks. Hamilton Depression Rating Scale ranges from 0-50. Higher scores represent more significant depression. Mild depression ranges from 8-13, moderate depression from 14-18, severe 19-22 and very severe any score over 23.
Objetivos Secundarios

Montgomery-Asberg Depression Rating Scale ranges from 0-60. Higher score indicates more severe depression. 0-6 normal, 7-19 mild depression, 20-34 moderate depression, greater than 34 severe depression.

Beck Depression Inventory II ranges from 0-63. Higher score indicates more severe depression. 0-13 minimal depression, 14-19 mild depression, 20-28 moderate depression, 29-63 severe depression.

Geriatric Depression Scale ranges from 0-30. Higher score indicates more severe depression. 0-9 normal, 10-19 mild depression, 20-30 severe depression.

Brief Psychiatric Rating Scale. Maximum score 126. Higher score indicates greater psychiatric difficulties.

Unified Parkinson's Disease Rating Scale. Higher score indicates more severe Parkinson's disease symptoms. Total maximum = 176. Mental maximum = 52, Activities of Daily Living maximum = 52, Motor maximum = 72. Minimum = 0.

Snaith Clinical Anxiety Scale. Range 0-21. Higher scores indicate increased anxiety. Score greater than 8 indicates clinical anxiety.

Pittsburgh Sleep Quality Index scores range from 0-21, with higher scores indicating severe sleep difficulties.

Unified Parkinson's Disease Rating Scale - Motor has a maximum score of 72, minimum score of 0. Higher score indicates more severe Parkinson's disease symptoms.

Unified Parkinson's Disease Rating Scale - Tremor subscale ranges from 0-23. Higher score indicates more severe Parkinson's disease symptoms.

Unified Parkinson's Disease Rating Scale - Bulbar maximum score 24, minimum score of 0. Higher score indicates more severe Parkinson's disease symptoms.

Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) Total. Range 0-100. Lower score indicates a better perceived health status.

Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) - Emotional Well-Being maximum score 24, minimum score of 0.Lower score indicates a better perceived health status.

Short Form 36 Health Survey. Range 0-100. Higher score indicates a better perceived quality of life.

Short Form 36 Health Survey - Vitality subscale ranges from 0-100. Higher score indicates a better perceived quality of life.

Short Form 36 Health Survey - Emotional subscale ranges from 0-100. Higher score indicates a better perceived quality of life.

Short Form 36 Health Survey - Mental Health subscale ranges from 0-100. Higher score indicates a better perceived quality of life.

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene 18 ubicaciones
Suspendido
University of California San FranciscoSan Francisco, United StatesVer ubicación
Suspendido
University of FloridaGainesville, United States
Suspendido
University of MiamiMiami, United States
Suspendido
Emory University School of MedicineAtlanta, United States
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