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DIADS-2

Depression in Alzheimer's Disease (DIADS-2)

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Sertraline (Zoloft)

+ Placebo
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades del Sistema Nervioso Central
+4

+ Enfermedad de Alzheimer
+ Demencia
A partir de 18 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con Placebo
Fase 2 & 3
Intervencional
Inicio del estudio: julio de 2004
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalJohns Hopkins University
Última actualización: 14 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de julio de 2004Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Participants are randomly assigned to treatment with sertraline (range 25-125 mg per day) or identical placebo for 24 weeks. There are 8 scheduled in-person visits in the 24 weeks. Visits include neuropsychological testing. Caregivers are asked to are the patient on a Daily Affect Diary for 6 weeks during the study period. Telephone followup is done at weeks 36 and 48. Both groups receive caregiver support/education.

Título OficialDepression in Alzheimer's Disease (DIADS-2) 
NCT00086138
Patrocinador PrincipalJohns Hopkins University
Última actualización: 14 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 131 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.
Ninguna (ensayo de un solo brazo): Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes se dividen en diferentes grupos, y cada uno recibe un tratamiento específico al mismo tiempo. Esto ayuda a los investigadores a comparar la eficacia de los distintos tratamientos entre sí.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo: Todos reciben el mismo tratamiento.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio controlado con placebo, algunos participantes reciben el tratamiento experimental, mientras que otros reciben una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. Este método ayuda a aislar el efecto del tratamiento de los efectos psicológicos de recibir cualquier intervención.

Otras opciones
No controlado con placebo: No se utiliza placebo. Todos los participantes reciben el tratamiento real o intervenciones alternativas (a menudo el tratamiento estándar), y las comparaciones se realizan entre estos tratamientos.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Ni los participantes ni los investigadores saben quién está recibiendo qué tratamiento. Esta es la forma más rigurosa de reducir el sesgo, asegurando que las expectativas no influyan en los resultados.

Otras formas de enmascarar la información
Abierto: Todos saben qué tratamiento se está administrando.
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.
Cuádruple ciego: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 18 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Enfermedades del Sistema Nervioso Central
Enfermedad de Alzheimer
Demencia
Enfermedades del Cerebro
Trastorno depresivo
Trastornos Mentales
Enfermedades del sistema nervioso
Criterios

Inclusion: * Ability of the participant, caregiver or surrogate to provide written informed consent. * Dementia due to Alzheimer's disease * Stable treatment for Alzheimer's disease * Ability for the participant's caregiver to accompany the participant to study visits and participate in the study. Exclusion * Presence of a brain disease that might otherwise explain the presence of dementia * Clinically significant hallucinations or delusions * Current treatment of antipsychotics, anticonvulsants, and other antidepressants, benzodiazepines, or other psychotropic medications * Need for hospitalization or residence in a nursing facility

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención 

están designados en este estudio

50% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
Participants will receive sertraline at a target dose of 100mg daily.

Sertraline: range of 25 to 125 mg per day for 24 weeks
Grupo II
Placebo
Participants will receive placebo matched to sertraline

Placebo designed to mimic sertraline taken daily for 24 weeks
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

At each study visit, based on patient examination and caregiver interview, clinicians rated overall impression of clinical change from baseline using the modified Alzheimer's Disease Cooperative Study Clinical Global Impression of Change index (mADCS-CGIC), which in addition to the original scale incorporates a global rating of mood and associated symptoms of depression. The mADCS-CGIC uses a seven-point Likert scale, with scores ranging from 1 ("much better") to 7 ("much worse"), with a score of 4 being "no change".
Objetivos Secundarios

The Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD), a 19-item scale measuring the severity of depression in dementia, utilizing input from both the caregiver and the participant. CSDD scores were imputed for 2 participants for week 2, 4 participants for week 4, 7 participants for week 8, and 12 participants for week 12.

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene 5 ubicaciones
Suspendido
University of Southern CaliforniaLos Angeles, United StatesVer ubicación
Suspendido
Johns Hopkins HospitalBaltimore, United States
Suspendido
University of RochesterRochester, United States
Suspendido
University of PennsylvaniaPhiladelphia, United States
Completado5 Centros de Estudio