A Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Multicenter Study to Evaluate the Effects of Treatment With 2 Regimens of Subcutaneous Darbepoetin Alfa (Weight-based Dosing and Fixed Dosing) on Hemoglobin Concentration Response in Subjects With Symptomatic CHF and Anaemia
Colección de datos
Anemia+2
+ Enfermedades Cardiovasculares
+ Enfermedades del Corazón
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 1 de agosto de 2003
Fecha en la que se inscribió al primer participante.The purpose of this study is to evaluate whether weight-based or fixed starting doses result in comparable hemoglobin increases and treatment effects in patients with heart failure and anemia.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 150 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 21 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: - Symptomatic CHF for at least 3 months - Reduced left ventricular ejection fraction - Stable heart failure medication - Hemoglobin concentration between 9.0 and 12.5 g/dL Exclusion Criteria: - Hypertension - Unstable angina pectoris or recent myocardial infarction - Likely to receive cardiac transplant - Major organ transplant (e.g., lung, liver, heart) or in renal replacement therapy (e.g., dialysis) - Recent or current treatment for malignancy - Systemic hematologic disease - Anemia due to acute or chronic bleeding - Recent Epogen® or darbepoetin alfa therapy - Recent blood transfusion
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios