Monoterapia con Exenatida para el Control de la Glucosa en Diabetes Mellitus Tipo 2
Este estudio de fase 2 tiene como objetivo evaluar qué tan bien controla la monoterapia con Exenatide los niveles de azúcar en la sangre, midiendo específicamente los cambios en la HbA1c desde el inicio hasta el final del periodo de tratamiento de 28 días.
Placebo 0.04 mL twice daily
+ Placebo 0.04 mL once daily
+ Placebo 0.08 mL once daily
Diabetes Mellitus Tipo 2+1
+ Enfermedades del Sistema Endocrino
+ Diabetes Mellitus
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 1 de septiembre de 2003
Fecha en la que se inscribió al primer participante.The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of a 28-day regimen of exenatide (AC2993), given as a monotherapy to subjects with type 2 diabetes mellitus.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 99 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 75 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: * Subject has type 2 diabetes mellitus treated with diet and exercise modification alone or in combination with one oral antidiabetic agent for no longer than 4 years. Exclusion Criteria: * Subject has a clinically significant history or presence of any of the following conditions: (a) Hepatic disease, (b) Renal disease, (c) Central nervous system disease, (d) Gastrointestinal disease (e) Pulmonary disease (f) Hematologic disease. * Subject is currently treated with any of the following excluded medications: (a) Metformin/sulfonylurea combination therapy (b) Thiazolidinediones (c) Insulin as outpatient therapy (d) Regular use of drugs that directly affect gastrointestinal motility (e) Regular use of systemic corticosteroids by oral, intravenous (IV), or intramuscular (IM) route, or potent, inhaled, intrapulmonary, or intranasal steroids known to have a high rate of systemic absorption (f) Regular use of medications with addictive potential such as opiates, narcotics and tranquilizers (g) Antineoplastic agents (h) Transplantation medications (i) Prescription weight-loss medications.
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.6 grupos de intervención están designados en este estudio
50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
PlaceboGrupo II
PlaceboGrupo III
PlaceboGrupo IV
ExperimentalGrupo 5
ExperimentalGrupo 6
ExperimentalObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 23 ubicaciones
VA Medical Center
San Diego, United StatesMedStar Research Institute
Washington, United StatesInternal Medicine Associates, Department of Research
Fort Myers, United States