NESTLESDosis Adicional de Células T de Sangre Periférica y CTLs Específicos de VEB para el Tratamiento del Neuroblastoma
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad de aumentar las dosis de linfocitos T citotóxicos específicos de EBV transducidos con receptor quimérico 14g2a.zeta autólogos (EBV-CTL) y células T de sangre periférica autóloga transducidas con 14g2a.zeta en el tratamiento del neuroblastoma, centrándose en la vigilancia de cualquier evento adverso y su relación con la terapia del estudio.
EBV specific CTLs
Neoplasias+3
+ Neoplasias de Células Germinales y Embrionarias
+ Neoplasias por tipo histológico
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 1 de abril de 2003
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Este ensayo clínico se enfoca en el tratamiento del neuroblastoma, un tipo de cáncer que generalmente afecta a los niños. El estudio utiliza un tipo especial de tratamiento donde se modifican las propias células inmunes del paciente, llamadas células T y CTL específicos de EBV, en el laboratorio para combatir mejor el cáncer. Estas células se alteran para expresar un receptor específico, conocido como receptores de células T quiméricas específicas de GD-2. El objetivo es evaluar la seguridad y eficacia de este enfoque de tratamiento en el manejo del neuroblastoma. El estudio es importante ya que podría conducir potencialmente a tratamientos mejorados para este tipo de cáncer. Durante el ensayo, los participantes recibirán una inyección de las células modificadas en su vena a través de una vía intravenosa. Antes de la inyección, se les administrará una dosis de Benadryl y Tylenol. El proceso de inyección durará aproximadamente 2 minutos, seguido de un período de observación de 3 horas en la clínica. Los participantes se someterán a pruebas médicas regulares antes, durante y después del tratamiento. Estas pruebas incluyen exámenes físicos, análisis de sangre y mediciones de tumores. El propósito de estas pruebas es monitorear la salud del participante y evaluar qué tan bien está funcionando el tratamiento. Los participantes serán seguidos durante un total de 15 años para evaluar cualquier efecto secundario a largo plazo de la transferencia de genes.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 19 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.Hasta 21 Años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: High risk neuroblastoma with a history of persistent or relapsed disease, or after initial therapy Patients must have a life expectancy of at least 12 weeks Patients must have recovered from the toxic effects of all prior chemotherapy before entering this study Patients must not be currently receiving any investigational agents or have not received any tumor vaccines within the previous 6 weeks Patients must have an ANC \> 500, platelet count \> 20,000 Patients who have received prior therapy with murine antibodies must have documentation of absence of human anti-mouse antibodies (HAMA) prior to enrollment on this study Patients must have bilirubin less than 3 times the upper limit of normal Patients must have AST less than 5 times the upper limit of normal Patients must have serum creatinine less than 3 times upper limit of normal Patient may not have cardiomegaly or bilateral pulmonary infiltrates on chest radiograph. Patients may have pulmonary metastatic lesions Patient may not have an oxygen requirement as defined by pulse oximetry of \> 90% on room air Patients must have Karnofsky score of \> 60% if \> 10 years old or Lansky performance score of greater than 60% if 10 years old or younger Patients must have autologous transduced EBV-specific CTLs and transduced peripheral blood T-cells with 15% expression or greater of 14g2a.zeta determined by flow-cytometry Sexually active patients must be willing to utilize one of the more effective birth control methods during the study and for 3 months after the study is concluded. The male partner should use a condom Patients must not be pregnant or lactating Patients must not have tumor in a location where enlargement could cause airway obstruction Patients must not have a history of hypersensitivity to murine protein-containing products Patients must not have a known sensitivity to rat monoclonal antibodies Note: All labs must be collected within 10 days prior to initiation of study related treatment Exclusion Criteria: * Patients not meeting eligibility criteria
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Un solo grupo de intervención está designado en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación