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A Phase I, Dose Escalation Study to Assess the Safety and Pharmacokinetics of SB- 485232 Administered as Daily Subcutaneous Injections in Adult Patients With Solid Tumors

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Qué se está evaluando

Colección de datos

Quiénes están siendo reclutados

Neoplasias

A partir de 18 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: enero de 2003
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalGlaxoSmithKline
Última actualización: 14 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de enero de 2003Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This is a phase I, open-label, dose-escalation study of SB-485232. Subjects will receive SB-485232 administered as subcutaneous injections daily for 14 days. Dose escalation (enrollment into the next cohort) cannot occur until all three subjects have completed the previous cohort; 5 doses will be tested. An additional dosing regimen has been added to evaluate higher doses given twice weekly for 7 weeks. Therefore, the full evaluation period for each patient will extend out to approximately eleven weeks after the first day of SB-485232 dosing.

Título OficialA Phase I, Dose Escalation Study to Assess the Safety and Pharmacokinetics of SB- 485232 Administered as Daily Subcutaneous Injections in Adult Patients With Solid Tumors 
NCT00085878
Patrocinador PrincipalGlaxoSmithKline
Última actualización: 14 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 25 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se asignan a los grupos según criterios específicos, como su historial médico o la recomendación de un médico. Este enfoque busca asegurar que los tratamientos se administren a quienes podrían beneficiarse más, según factores conocidos.

Otras formas de asignar participantes
Asignación aleatoria
: Los participantes se asignan al azar, como si se lanzara una moneda, para garantizar equidad y reducir sesgos.

Ninguna (ensayo de un solo brazo)
: Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
En este estudio, todos los participantes reciben el mismo tratamiento. Este enfoque se utiliza comúnmente para evaluar los efectos de una única intervención sin compararla con otra.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación paralela
: Los participantes se dividen en grupos separados, y cada grupo recibe un tratamiento diferente.

Asignación cruzada
: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.

Asignación factorial
: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.

Asignación secuencial
: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.

Otra asignación
: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego
: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.

Doble ciego
: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.

Triple ciego
: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.

Cuádruple ciego
: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 18 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Neoplasias
Criterios

Inclusion Criteria: * Histologically or cytologically confirmed diagnosis of malignancy. * Subjects with solid tumors must have locally advanced or metastatic disease at the time of enrollment. * Measurable or evaluable disease that is refractory or resistant to standard therapy or for which there is no effective standard therapy. * Predicted life expectancy of at least 12 weeks. * Kinesin spindle protein (KPS) of greater than 70%. * No chemotherapy, immunotherapy, hormonal therapy, or biological therapy for cancer, radiotherapy, or surgical procedures (except for minor surgical procedures) within 4 weeks before beginning treatment with SB-485232 (6 weeks for nitrosoureas and mitomycin C). * Subjects must have recovered from toxicities (incurred as a result of previous therapy) sufficiently to be entered into a Phase I study. * Provide written informed consent. * Absence of anti-SB-485232 antibodies. * Hemoglobin greater than or equal to 9 g/dL. * Absolute neutrophil count greater than or equal to 1.5 X 109 /L. * Platelet count greater than or equal to 100 X 109 /L. * Partial thromboplastin time (PTT) and prothrombin time/international normalized ratio (PT/INR) within normal limits. * Serum creatinine less than or equal to 1.5 mg/dL (135 µmol/L) or estimated creatinine clearance greater than 50 mL/min (calculated by the Cockcroft-Gault Formula). * Total serum bilirubin less than or equal to 1.5 mg/dL. * Aspartate transaminase (AST) and alanine transaminase (ALT) less than or equal to 3 X ULN. * Sexually active males or females of reproductive capacity must use adequate contraception. * For subjects with a history of coronary artery disease, stress test must be within normal limits. * Subjects with a history of congestive heart failure, myocardial infarction or prior anthracycline chemotherapy must have a Multiple Gated Acquisition (MUGA) scan with a left ventricular ejection fraction of greater than 40%. Exclusion Criteria: * Women who are pregnant or are breast-feeding. * Severe or uncontrolled infections requiring systemic antibiotic therapy. * Any serious medical or psychiatric disorder that would interfere with subject safety or informed consent. * Known leptomeningeal disease or evidence of prior or current metastatic brain disease. * Receiving concurrent chemotherapy, immunotherapy, radiotherapy, or investigational therapy. * Receiving concurrent systemic steroids. * History of ventricular arrhythmias requiring drug or device therapy. * Any severe concurrent disease or condition, including significant autoimmune diseases, which in the judgment of the principal investigator, would make the subject inappropriate for study participation. * Any unresolved or unstable serious toxicity from prior administration of another investigational drug. * Any investigational drug within 30 days or 5 half-lives (whichever is longer) preceding the first dose of SB-485232. * Psychological, familial, sociological, or geographical conditions that do not permit compliance with the study. * Received prior treatment with SB-485232. * Poor venous access.

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Objetivos del Estudio
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene 4 ubicaciones
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GSK Investigational SiteSanta Monica, United StatesVer ubicación
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GSK Investigational SiteIndianapolis, United States
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GSK Investigational SiteDurham, United States
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GSK Investigational SitePhiladelphia, United States
Completado4 Centros de Estudio