Phase 1 Study of the Aeris Bronchoscopic Lung Volume Reduction (BLVR) System in Patients With Advanced Heterogeneous Emphysema
BLVR
Enfisema+4
+ Enfermedad Crónica
+ Enfermedades del pulmón
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 1 de abril de 2005
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Patients with emphysema currently have limited treatment choices. Many patients are treated with steroids and inhaled medications, which often provide little or no benefit. Recently, lung volume reduction surgery has become an accepted therapy for emphysema. Lung volume reduction surgery involves the removal of a diseased portion of the lung, which enables the remaining, healthier portions of the lung to function better. This procedure, although effective, is complicated and risky. Aeris Therapeutics has developed the Aeris Bronchoscopic Lung Volume Reduction System for treatment of patients with advanced emphysema. The Aeris BLVR System is designed to reduce lung volume without surgery. Patients are treated under anesthesia using a bronchoscope to direct treatment to the most damaged areas of the lung. The treatment is expected to reduce lung volume by shrinking the diseased areas of the lung. The purpose of the current study is to find out whether the Aeris BLVR System is safe in patients with advanced emphysema. The risks associated with the treatment are expected to be similar to those associated with general anesthesia and bronchoscopy.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 6 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: * Advanced emphysema * Limited exercise capacity and persistent symptoms despite medical therapy * Age between 18 and 75 * No significant heart, kidney or liver disease * Willingness and ability to tolerate bronchoscopy * No prior Lung Volume Reduction Surgery or Lung Transplantation * Screening test results indicating that the procedure is appropriate
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Un solo grupo de intervención está designado en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 2 ubicaciones
Caritas St Elizabeth's Medical Center
Boston, United States