Completado

A Single-Dose Efficacy Comparison of Albuterol Hydrofluoroalkane (HFA) Breath-operated Inhaler (BOI) (Volare Easi-Breathe™) and Albuterol HFA Meter Dose Inhaler (MDI) (Volare™) in Adolescents and Adults With Exercise-Induced Bronchospasm

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

albuterol aerosol by HFA MDI

+ albuterol aerosol by HFA BOI
+ placebo aerosol by HFA
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades bronquiales
+7

+ Broncoespasmo
+ Alergias Inducidas por el Ejercicio
De 12 a 40 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con Placebo
Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: junio de 2004
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalTeva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Última actualización: 18 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 30 de junio de 2004Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This study was designed to examine the effectiveness of two bronchodilator inhalers in patients who have exercise-induced asthma.

Título OficialA Single-Dose Efficacy Comparison of Albuterol Hydrofluoroalkane (HFA) Breath-operated Inhaler (BOI) (Volare Easi-Breathe™) and Albuterol HFA Meter Dose Inhaler (MDI) (Volare™) in Adolescents and Adults With Exercise-Induced Bronchospasm 
NCT00085774
Patrocinador PrincipalTeva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Última actualización: 18 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 24 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria
: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.

Ninguna (ensayo de un solo brazo)
: Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes se dividen en diferentes grupos, y cada uno recibe un tratamiento específico al mismo tiempo. Esto ayuda a los investigadores a comparar la eficacia de los distintos tratamientos entre sí.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo
: Todos reciben el mismo tratamiento.

Asignación cruzada
: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.

Asignación factorial
: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.

Asignación secuencial
: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.

Otra asignación
: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio controlado con placebo, algunos participantes reciben el tratamiento experimental, mientras que otros reciben una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. Este método ayuda a aislar el efecto del tratamiento de los efectos psicológicos de recibir cualquier intervención.

Otras opciones
No controlado con placebo
: No se utiliza placebo. Todos los participantes reciben el tratamiento real o intervenciones alternativas (a menudo el tratamiento estándar), y las comparaciones se realizan entre estos tratamientos.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando. Es la forma más completa de evitar sesgos y mantener la neutralidad del estudio.

Otras formas de enmascarar la información
Abierto
: Todos saben qué tratamiento se está administrando.

Simple ciego
: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.

Doble ciego
: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.

Triple ciego
: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
De 12 a 40 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Enfermedades bronquiales
Broncoespasmo
Alergias Inducidas por el Ejercicio
Asma
Asma inducida por el ejercicio
Hipersensibilidad
Hipersensibilidad inmediata
Enfermedades del sistema inmunitario
Hipersensibilidad Respiratoria
Enfermedades del Tracto Respiratorio
Criterios

Inclusion Criteria: * Provide written informed consent * Male or non-pregnant, non-nursing females aged 12 40 years, inclusive, at the first screening visit * Have exercise-induced bronchospasm (EIB), with or without asthma, as demonstrated by a ≥15% decrease in pre-challenge absolute FEV1 observed up to 60 minutes following an exercise challenge conducted at the first screening visit * Predicted FEV1 ≥70% for age, height, gender, and, where applicable, race following an 8 hour period without \[beta\]2 agonist use * Have no contraindications for exercising maximally * Ability to perform spirometry reproducibly (i.e., the difference between the two highest FEV1 values out of a minimum of three and a maximum of eight values obtained at the first screening visit must not exceed 0.2 L) * Ability to self-perform PEF (peak expiratory flow) determinations with a handheld peak flow meter * Can tolerate withdrawal of applicable medications for qualification at both screening visits * Normal chest X ray, or, if abnormal, is consistent with asthma and shows no evidence of other active disease * Otherwise healthy individuals with clinically acceptable medical history, physical examination, vital signs, and 12 lead ECG (electrocardiogram; with 30 second Lead II rhythm strip) * Body mass index (BMI) of 19 29 kg/m2 (BMI = weight \[kg\] / height2 \[m\]) * Non-smokers for at least one year prior to the first screening visit and have maximum smoking histories of ten-pack years (i.e., equivalent to 20 cigarettes per day for 10 years). Exclusion Criteria: * Allergy or sensitivity to albuterol or to other components of the formulations used in the drug * Exposure to investigational drugs within 30 days prior to the first screening visit * Require continuous treatment with \[beta\] blockers (administered by any route), MAO (monoamine oxidase) inhibitors, tricyclic antidepressants, cromones (by any route), antileukotrienes, and/or systemic corticosteroids * Treated with oral or injectable corticosteroids within the 12 weeks prior to the first screening visit * The prescribed dose regimen of any required inhaled corticosteroids has not been stable for at least four weeks prior to the first screening visit NOTE: Patients requiring subsequent dosage adjustment of these drug products must be discontinued from the study. * Inability to tolerate or unwillingness to comply with required washout periods for all applicable medications and xanthine-containing foods and beverages prior to the screening visit * Treatment in an emergency room for asthmatic symptoms or hospitalization for asthmatic symptoms within twelve months prior to the first screening visit * Experienced an upper respiratory tract infection and/or sinusitis associated with exacerbation of asthmatic symptoms not requiring emergency room treatment and/or hospitalization and/or treatment with oral or injected corticosteroids that has not resolved within four weeks prior to the screening visit * History and/or presence of any clinically-significant acute or chronic disease, including but not limited to bronchitis, emphysema, active tuberculosis, bronchiectasis, cystic fibrosis, clinically significant cardiovascular disease (including cardiac arrhythmias and uncontrolled hypertension), clinically significant hepatic, renal, or endocrine dysfunction, stroke, uncontrolled diabetes, hyperthyroidism, convulsive disorders, and neoplastic disease other than basal cell carcinoma of the skin * Known or suspected substance abuse (e.g., alcohol, marijuana, etc.) and/or presence of any other medical or psychological conditions that in the investigator's opinion should preclude study enrollment. * Are employees of this study site or have a family member associated with the conduct of this study at this site * Previous enrollment in an IVAX Research-sponsored Albuterol HFA aerosol asthma study.

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
3 grupos de intervención 

están designados en este estudio

33.333333333333336% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental

albuterol HFA MDI 160 mcg
Grupo II
Experimental

albuterol HFA BOI 160 mcg
Grupo III
Placebo

placebo HFA
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene 3 ubicaciones
Suspendido
Colorado Allergy and Asthma Centers, PCDenver, United StatesVer ubicación
Suspendido
Colorado Allergy and Asthma Centers, PCEnglewood, United States
Suspendido
Colorado Allergy and Asthma Centers, PCLakewood, United States
Completado3 Centros de Estudio