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An International, Multicenter, Randomized, Double-Blind, 12-Week Controlled Study of NGX-4010 for Treatment of Painful HIV-Associated Neuropathy

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Qué se está evaluando

Colección de datos

Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Transmisibles
+13

+ Enfermedades Urogenitales
+ Infecciones Transmitidas por la Sangre
A partir de 18 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 3
Intervencional
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalNeurogesX
Última actualización: 13 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

The purpose of the study is to determine if an investigational drug, NGX-4010 (high-concentration capsaicin patch), is safe, tolerable and effective in treating painful HIV-associated neuropathy.

Título OficialAn International, Multicenter, Randomized, Double-Blind, 12-Week Controlled Study of NGX-4010 for Treatment of Painful HIV-Associated Neuropathy 
Patrocinador PrincipalNeurogesX
Última actualización: 13 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria
: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.

Ninguna (ensayo de un solo brazo)
: Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Ni los participantes ni los investigadores saben quién está recibiendo qué tratamiento. Esta es la forma más rigurosa de reducir el sesgo, asegurando que las expectativas no influyan en los resultados.

Otras formas de enmascarar la información
Abierto
: Todos saben qué tratamiento se está administrando.

Simple ciego
: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.

Triple ciego
: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.

Cuádruple ciego
: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 18 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Enfermedades Transmisibles
Enfermedades Urogenitales
Infecciones Transmitidas por la Sangre
Enfermedades Genitales
Enfermedades del sistema inmunitario
Síndromes de Deficiencia Inmunológica
Infecciones
Enfermedades del sistema nervioso
Enfermedades Neuromusculares
Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
Infecciones por Retroviridae
Infecciones por virus de ARN
Enfermedades de Transmisión Sexual
Enfermedades Virales
Enfermedades de transmisión sexual, virales
Infecciones por VIH
Criterios

Key Eligibility Criteria: * Must have had HIV-associated neuropathy for at least 2 months, with moderate to severe pain in both feet. * Must not have significant pain in feet due to other causes (for example, arthritis). * Must have intact skin at the treatment area. * Must be prepared to remain on the same pain medications at the same doses as before the study for the entire duration of the study (12 weeks). * Must not use topical pain medications for HIV-associated neuropathy. * Must be able to comply with study requirements such as completing daily pain diary and attending study visits. * Must be at least 18 years old, not pregnant, and be able to take care of self independently, with only occasional assistance if needed. * No significant medical problems of the heart, kidneys, liver or lungs, or cancer. * No history or current problem with substance abuse.

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene 2 ubicaciones
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NeurogesX Investigational SiteSarasota, United StatesVer ubicación
Suspendido
NeurogesX Investigational SiteAnnandale, United States
Suspendido2 Centros de Estudio