Suspendido

A Phase II Study of Maintenance Biotherapy With Interleukin-2 and Granulocyte-Macrophage Colony Stimulating Factor in Patients With Metastatic Melanoma With a Partial Response or Stable Disease After Systemic Therapy

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Qué se está evaluando

Colección de datos

Quiénes están siendo reclutados

Melanoma
+5

+ Neoplasias
+ Neoplasias de Células Germinales y Embrionarias
A partir de 16 años
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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: marzo de 2004
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalMemorial Sloan Kettering Cancer Center
Última actualización: 14 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de marzo de 2004Fecha en la que se inscribió al primer participante.

OBJECTIVES: Primary * Determine the frequency of complete response in patients with stage III or IV melanoma who have achieved either a partial response or stable disease after prior systemic chemotherapy and are treated with maintenance biotherapy comprising interleukin-2 and sargramostim (GM-CSF). Secondary * Determine the time to progression in patients treated with this regimen. * Determine the effects of this regimen on lymphocyte subsets in these patients. OUTLINE: Patients are stratified according to response to prior systemic chemotherapy (stable disease \[SD\] vs partial response \[PR\]). Patients receive sargramostim (GM-CSF) subcutaneously (SC) on days 1-14 and low-dose interleukin-2 (IL-2) SC on days 1-5, 8-12, 15-19, and 22-26. Treatment repeats every 28 days for up to 12 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also receive pulses of high-dose IL-2\* IV continuously over 42 hours on days 1 and 2 of courses 2, 3, 5, 6, 8, 10 and 12. NOTE: \*Low-dose IL-2 and GM-CSF are not administered on days 1 and 2 of high-dose IL-2 administration Patients who continue to have SD or a PR after 12 courses of therapy may continue to receive treatment with GM-CSF and low-dose IL-2 as described above and high-dose IL-2 on days 1 and 2 of every third course. PROJECTED ACCRUAL: A total of 20-58 patients (10-29 per stratum) will be accrued for this study.

Título OficialA Phase II Study of Maintenance Biotherapy With Interleukin-2 and Granulocyte-Macrophage Colony Stimulating Factor in Patients With Metastatic Melanoma With a Partial Response or Stable Disease After Systemic Therapy 
NCT00085579
Patrocinador PrincipalMemorial Sloan Kettering Cancer Center
Última actualización: 14 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego
: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.

Doble ciego
: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.

Triple ciego
: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.

Cuádruple ciego
: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 16 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Melanoma
Neoplasias
Neoplasias de Células Germinales y Embrionarias
Neoplasias por Sitio
Neoplasias por tipo histológico
Neoplasias del Tejido Nervioso
Enfermedades de la Piel
Neoplasias de la piel
Criterios

DISEASE CHARACTERISTICS: * Histologically confirmed melanoma * Stage III or IV disease * No primary ocular melanoma * Stable disease (SD) or partial response (PR) after prior systemic chemotherapy completed at least 4 weeks ago * Patients whose second post-chemotherapy evaluation (performed at least 4 weeks after the first evaluation that demonstrated SD or PR AND within 2 weeks before study entry) of disease demonstrates continued tumor shrinkage are not eligible * Patients whose second evaluation shows disease progression are eligible unless one of the following is true: * Lactic dehydrogenase (LDH) ≥ 2 times upper limit of normal (ULN) * LDH \> ULN AND is higher than the patient's highest value before systemic chemotherapy * Patient has developed a new tumor measuring \> 1 cm in diameter * Sum of the longest diameters of the existing tumor has increased \> 20% * Evaluable or measurable disease * Not potentially curable by surgery * No active CNS metastases * Solitary brain metastasis allowed if completely resected or completely ablated with radiosurgery more than 1 month before study entry PATIENT CHARACTERISTICS: Age * 16 and over Performance status * Karnofsky 60-100% Life expectancy * Not specified Hematopoietic * WBC ≥ 3,000/mm\^3 * Platelet count ≥ 100,000/mm\^3 * No active bleeding Hepatic * See Disease Characteristics * Bilirubin ≤ 2.0 mg/dL Renal * Creatinine ≤ 1.2 mg/dL Cardiovascular * Patients ≥ 50 years of age OR those with one or more cardiac risk factors must demonstrate one of the following: * Normal exercise stress test * Normal stress thallium test * Normal comparable cardiac ischemia evaluation * LVEF ≥ 40% Other * No active infection requiring treatment * No concurrent medical or psychiatric condition that would increase the potential toxicity of study treatment * Not pregnant or nursing * Negative pregnancy test * Fertile patients must use effective barrier contraception PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy * No other concurrent antineoplastic biologic response modifier therapy * No concurrent antineoplastic vaccine therapy Chemotherapy * See Disease Characteristics * No concurrent antineoplastic chemotherapy Endocrine therapy * No concurrent steroidal antiemetics * No concurrent systemic corticosteroids Radiotherapy * See Disease Characteristics * No concurrent antineoplastic radiotherapy Surgery * See Disease Characteristics * Recovered from prior surgery * Surgery within the past 4 weeks allowed provided there is no evidence of disease progression Other * More than 4 weeks since prior therapy for melanoma * No other concurrent antineoplastic experimental therapy

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
Suspendido
Memorial Sloan-Kettering Cancer CenterNew York, United StatesVer ubicación
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