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En Vivo Matured Dendritic Cell Therapy in Patients With Melanoma

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Qué se está evaluando

Colección de datos

Quiénes están siendo reclutados

Melanoma+5

+ Neoplasias

+ Neoplasias de Células Germinales y Embrionarias

A partir de 18 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: febrero de 2004
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalDartmouth-Hitchcock Medical Center
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de febrero de 2004

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

OBJECTIVES: Primary * Determine the dose-limiting toxicity and the maximum tolerated dose of autologous dendritic cells pulsed with autologous tumor cell lysate in patients with stage III or IV melanoma. * Determine the safety and tolerability of this therapy in these patients. Secondary * Determine the immune response, in terms of the type and degree of T-cell proliferation and delayed-type hypersensitivity responses, in patients treated with this therapy. OUTLINE: This is a dose-escalation, pilot study. Patients undergo leukapheresis for the collection of peripheral blood mononuclear cells (PBMC) on days -9, 19, and 47. Autologous dendritic cells (DC) are prepared from autologous PBMC exposed to sargramostim (GM-CSF), interleukin-4, and tumor necrosis factor alpha and pulsed with autologous tumor cell lysate. Patients receive autologous tumor cell lysate-pulsed DC IV over 5-10 minutes on days 0, 28, and 56. Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of autologous tumor cell lysate-pulsed DC until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose at which 33% of all patients experience dose-limiting toxicity. Patients are followed at day 84 and then every 3 months thereafter. PROJECTED ACCRUAL: A total of 3-20 patients will be accrued for this study within 3-20 months.

Título OficialEn Vivo Matured Dendritic Cell Therapy in Patients With Melanoma
NCT00085488
Patrocinador PrincipalDartmouth-Hitchcock Medical Center
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

MelanomaNeoplasiasNeoplasias de Células Germinales y EmbrionariasNeoplasias por SitioNeoplasias por tipo histológicoNeoplasias del Tejido NerviosoEnfermedades de la PielNeoplasias de la piel

Criterios

DISEASE CHARACTERISTICS: * Histologically confirmed melanoma * Stage III (lymph node or in-transit metastases) or IV (systemic metastases) disease * Patients with relapsed disease OR who failed prior immunotherapy or chemotherapy are eligible (but trial not restricted to relapsed or refractory disease) * Tumor tissue available and properly stored for lysate preparation PATIENT CHARACTERISTICS: Age * 18 and over Performance status * Karnofsky 60-100% Life expectancy * At least 12 weeks Hematopoietic * Absolute neutrophil count ≥ 1,000/mm\^3 * Platelet count ≥ 75,000/mm\^3 Hepatic * AST ≤ 2 times upper limit of normal (ULN) (3 times ULN for liver metastases) * Bilirubin ≤ 2 times ULN * Hepatitis B surface antigen negative * Hepatitis C negative Renal * Creatinine ≤ 2.0 times ULN Immunologic * No active infection * No history of autoimmune disease, including any of the following: * Inflammatory bowel disease * Systemic lupus erythematosus * Scleroderma * Rheumatoid arthritis * Multiple sclerosis * No allergy to aminoglycosides or streptomycin * HIV negative Other * Not pregnant or nursing * Negative pregnancy test * Fertile patients must use effective contraception * No significant comorbid illness * No other malignancy within the past 5 years except nonmelanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy * See Disease Characteristics * At least 10 days since prior immunotherapy Chemotherapy * See Disease Characteristics Endocrine therapy * At least 6 weeks since prior steroid therapy * No concurrent corticosteroids Radiotherapy * At least 10 days since prior radiotherapy * No concurrent radiotherapy Surgery * At least 10 days since prior surgery * Prior diagnostic or palliative surgery allowed provided the patient has fully recovered Other * No concurrent immunosuppressive or potentially immunosuppressive therapy

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Objetivos del Estudio

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Lebanon, United StatesAbrir Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center en Google Maps
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