Suspendido

A Trial of Reduced Intensity Conditioning and Transplantation of Haplotype Mismatched and KIR Class I Epitope-Mismatched Highly Purified CD34 Cells

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

alemtuzumab

+ cyclosporine
+ fludarabine phosphate
Biológico
Medicamento
Procedimiento
Radiación
Quiénes están siendo reclutados

De 18 a 60 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1 & 2
Intervencional
Inicio del estudio: mayo de 2006
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalAlliance for Clinical Trials in Oncology
Última actualización: 14 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de mayo de 2006Fecha en la que se inscribió al primer participante.

OBJECTIVES: * Determine the ability of a reduced-intensity conditioning regimen comprising alemtuzumab, fludarabine, and melphalan with or without cyclosporine, mycophenolate mofetil, and low-dose total body radiotherapy followed by haplotype-mismatched, KIR class I epitope-mismatched CD34-positive allogeneic peripheral blood stem cell transplantation to facilitate engraftment by day 35 post-transplantation in at least 85% of patients with relapsed, refractory, or poor-risk hematological malignancies. * Determine the risk of graft-versus-host-disease in patients treated with these regimens. * Determine, preliminarily, the efficacy of these regimens, in terms of progression-free survival, in these patients. * Correlate outcomes, engraftment, and progression-free survival with the number of detectable alloreactive natural killer cell clones before transplantation and after engraftment in patients treated with these regimens. * Determine immune reconstitution in patients treated with these regimens. OUTLINE: This is a multicenter, pilot study. Patients are initially treated with conditioning regimen A. If adequate donor engraftment is not achieved, subsequent patients are treated with conditioning regimen B. * Conditioning regimen A: Patients receive alemtuzumab IV over 2 hours on days -14 to -12; fludarabine IV over 30 minutes on days -7 to -3; and melphalan IV over 20-30 minutes on day -2. * Conditioning regimen B: Patients receive oral or IV cyclosporine twice daily and oral or IV mycophenolate mofetil twice daily on days -15 to 0. Patients also receive alemtuzumab, fludarabine, and melphalan as in conditioning regimen A. Patients undergo low-dose total body irradiation twice daily on days -2 and -1. All patients undergo allogeneic, T-cell-depleted, CD34-positive peripheral blood stem cell transplantation on day 0. Patients receive sargramostim (GM-CSF) subcutaneously beginning on day 1 and continuing until blood counts recover. Patients are followed every 3 months for 1 year and then every 6 months for 5 years. PROJECTED ACCRUAL: A total of 14-56 patients (14-28 per regimen) will be accrued for this study.

Título OficialA Trial of Reduced Intensity Conditioning and Transplantation of Haplotype Mismatched and KIR Class I Epitope-Mismatched Highly Purified CD34 Cells 
NCT00085449
Patrocinador PrincipalAlliance for Clinical Trials in Oncology
Última actualización: 14 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, todos los participantes reciben el mismo tratamiento. Como solo hay un grupo, no es necesario realizar una asignación aleatoria ni dividir en brazos distintos. Este tipo de estudio se utiliza a menudo para probar un nuevo tratamiento sin compararlo con otro.

Otras formas de asignar participantes
Asignación aleatoria
: Los participantes se asignan al azar, como si se lanzara una moneda, para garantizar equidad y reducir sesgos.

Asignación no aleatoria
: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
En este estudio, todos los participantes reciben el mismo tratamiento. Este enfoque se utiliza comúnmente para evaluar los efectos de una única intervención sin compararla con otra.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación paralela
: Los participantes se dividen en grupos separados, y cada grupo recibe un tratamiento diferente.

Asignación cruzada
: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.

Asignación factorial
: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.

Asignación secuencial
: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.

Otra asignación
: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo
: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego
: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.

Doble ciego
: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.

Triple ciego
: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.

Cuádruple ciego
: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
De 18 a 60 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Criterios

DISEASE CHARACTERISTICS: * Histologically confirmed hematological malignancy of 1 of the following types: * Acute myeloid leukemia meeting at least 1 of the following criteria: * Poor-risk cytogenetics, including -5, 5q-, -7, 7q-, 11q23, and Philadelphia (Ph) chromosome-positive in first or subsequent complete remission (CR) * Relapsed or primary refractory disease with ≤ 10% blasts in the peripheral blood and ≤ 20% blasts in the bone marrow * Standard-risk cytogenetics in second CR AND autologous transplantation is not feasible * Standard-risk cytogenetics in third or subsequent CR * Acute lymphoblastic leukemia meeting 1 of the following criteria: * Second or subsequent CR * High-risk cytogenetics, including Ph chromosome-positive and t(4:11) in first CR * Relapsed or primarily refractory disease with ≤ 10% blasts in the peripheral blood and ≤ 20% blasts in the bone marrow * High-risk myelodysplasia * International Prognostic Scoring System Score ≥ 2.5 * Chronic myeloid leukemia (CML)\* with an inadequate response to imatinib meeting 1 of the following criteria: * Second or subsequent chronic phase * Accelerated phase NOTE: \*Patients with CML in blast crisis (\> 30% promyelocytes and myeloblasts in the bone marrow) are not eligible * Non-Hodgkin's lymphoma meeting 1 of the following criteria: * Primarily refractory disease or in refractory relapse * Relapsed disease after autologous stem cell transplantation * Chemosensitive relapsed disease without CR to standard salvage therapy AND no option for autologous stem cell transplantation due to blood or marrow involvement or failure to harvest sufficient autologous stem cells * Chronic lymphocytic leukemia meeting both of the following criteria: * Stage III or IV disease * Refractory to fludarabine * Multiple myeloma meeting 1 of the following criteria: * Primarily refractory disease or in refractory relapse * Relapsed disease after autologous stem cell transplantation * No relapsed disease \< 6 months after autologous stem cell transplantation * No available eligible HLA-matched (i.e., 5 of 6 or 6 of 6 antigen match for HLA-A, -B, and -DR loci) family donor by serological or molecular typing * Available suitable family donor meeting the following criteria: * Parent, sibling, or child of the recipient * ≥ 16 years of age * Identical for only one HLA haplotype (i.e., haploidentical) AND incompatible at the HLA-A, -B, -C, and -DR loci of the unshared haplotype by serological or molecular typing * Mismatched with respect to KIR class I epitopes graft-vs-host directional activity * Mismatching that predicts both graft-vs-host and host-vs-graft bi-directional activity eligible * No mismatching that predicts only host-vs-graft directional activity PATIENT CHARACTERISTICS: Age * 18 to 60 Performance status * ECOG 0-1 Hepatic * Bilirubin \< 2 times upper limit of normal (ULN) * AST and ALT \< 2 times ULN Renal * Creatinine ≤ 2 mg/dL Cardiovascular * LVEF \> 40% (corrected) Pulmonary * DLCO \> 50% of predicted Other * No active infection requiring oral or IV antibiotics * HIV negative * Not pregnant or nursing * Negative pregnancy test * Fertile patients must use effective contraception PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy * See Disease Characteristics Chemotherapy * See Disease Characteristics Endocrine therapy * Concurrent corticosteroids allowed for adrenal failure, treatment of graft-vs-host disease, or as premedication during study * No concurrent corticosteroids for antiemesis

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
Un solo grupo de intervención 

está designado en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
Conditioning regimen A: Patients receive alemtuzumab IV over 2 hours on days -14 to -12; fludarabine IV over 30 minutes on days -7 to -3; and melphalan IV over 20-30 minutes on day -2. Conditioning regimen B: Patients receive oral or IV cyclosporine twice daily and oral or IV mycophenolate mofetil twice daily on days -15 to 0. Patients also receive alemtuzumab, fludarabine, and melphalan as in conditioning regimen A. Patients undergo low-dose total body irradiation twice daily on days -2 and -1. All patients undergo allogeneic, T-cell-depleted, CD34-positive peripheral blood stem cell transplantation on day 0. Patients receive sargramostim (GM-CSF) subcutaneously beginning on day 1 and continuing until blood counts recover. Patients are followed every 3 months for 1 year and then every 6 months for 5 years.

Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene 24 ubicaciones
Suspendido
Moores UCSD Cancer CenterLa Jolla, United StatesVer ubicación
Suspendido
Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical CenterLos Angeles, United States
Suspendido
UCSF Comprehensive Cancer CenterSan Francisco, United States
Suspendido
CCOP - Christiana Care Health ServicesNewark, United States
Suspendido24 Centros de Estudio