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High Dose Interleukin-2 (IL-2) Therapy In "Lymphodepleted Primed" Patients With Metastatic Melanoma

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

aldesleukin

+ sargramostim

+ cyclophosphamide

BiológicoMedicamento
Quiénes están siendo reclutados

Melanoma+5

+ Neoplasias

+ Neoplasias de Células Germinales y Embrionarias

A partir de 18 años
+44 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: febrero de 2004
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalDartmouth-Hitchcock Medical Center
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de febrero de 2004

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

OBJECTIVES: Primary * Determine the objective response rate in lymphodepleted patients with metastatic melanoma treated with cyclophosphamide, fludarabine, and high-dose interleukin-2. * Determine the feasibility of this regimen in these patients. Secondary * Determine the quality and quantity of lymphocyte recovery in these patients during and after treatment with this regimen. * Determine time to disease progression and survival in patients treated with this regimen. OUTLINE: This is an open-label, multicenter study. Patients receive lymphodepleting therapy comprising cyclophosphamide IV over 1 hour on days 1 and 2 and fludarabine IV over 30 minutes on days 3-7. Patients then receive high-dose interleukin-2 IV every 8 hours (14 doses) on days 8-12 and 22-26. Patients also receive sargramostim (GM-CSF) subcutaneously beginning on day 8 and continuing until blood counts recover. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients are followed every 3 months. PROJECTED ACCRUAL: A total of 18-33 patients will be accrued for this study.

Título OficialHigh Dose Interleukin-2 (IL-2) Therapy In "Lymphodepleted Primed" Patients With Metastatic Melanoma
NCT00085423NCT00225771
Patrocinador PrincipalDartmouth-Hitchcock Medical Center
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 20 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

MelanomaNeoplasiasNeoplasias de Células Germinales y EmbrionariasNeoplasias por SitioNeoplasias por tipo histológicoNeoplasias del Tejido NerviosoEnfermedades de la PielNeoplasias de la piel

Criterios

29 criterios de inclusión requeridos para participar
Hematopoietic

Histologically confirmed melanoma

Metastatic disease

Measurable disease

Mostrar Más Criterios

15 criterios de exclusión impiden participar
No active infection

No uncontrolled diabetes

No history of autoimmune disease

No other concurrent significant illness that would preclude study participation

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Aldesleukin (IL-2), cyclophosphamide, fludarabine phosphate, sargramostim

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Lebanon, United StatesAbrir Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center en Google Maps
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