High Dose Interleukin-2 (IL-2) Therapy In "Lymphodepleted Primed" Patients With Metastatic Melanoma
aldesleukin
+ sargramostim
+ cyclophosphamide
Melanoma+5
+ Neoplasias
+ Neoplasias de Células Germinales y Embrionarias
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 1 de febrero de 2004
Fecha en la que se inscribió al primer participante.OBJECTIVES: Primary * Determine the objective response rate in lymphodepleted patients with metastatic melanoma treated with cyclophosphamide, fludarabine, and high-dose interleukin-2. * Determine the feasibility of this regimen in these patients. Secondary * Determine the quality and quantity of lymphocyte recovery in these patients during and after treatment with this regimen. * Determine time to disease progression and survival in patients treated with this regimen. OUTLINE: This is an open-label, multicenter study. Patients receive lymphodepleting therapy comprising cyclophosphamide IV over 1 hour on days 1 and 2 and fludarabine IV over 30 minutes on days 3-7. Patients then receive high-dose interleukin-2 IV every 8 hours (14 doses) on days 8-12 and 22-26. Patients also receive sargramostim (GM-CSF) subcutaneously beginning on day 8 and continuing until blood counts recover. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients are followed every 3 months. PROJECTED ACCRUAL: A total of 18-33 patients will be accrued for this study.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 20 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Un solo grupo de intervención está designado en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Lebanon, United StatesAbrir Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center en Google Maps