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A Phase II Study Of Triapine For Advanced Adenocarcinoma Of The Pancreas

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Qué se está evaluando

triapine

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Carcinoma
+9

+ Adenocarcinoma
+ Enfermedades del Sistema Digestivo
A partir de 18 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: julio de 2004
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalNational Cancer Institute (NCI)
Última actualización: 14 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de julio de 2004Fecha en la que se inscribió al primer participante.

PRIMARY OBJECTIVES: I. Determine the 3- and 6-month survival rate of patients with locally advanced or metastatic adenocarcinoma of the pancreas treated with 3-AP (Triapine\^®) as first- or second-line therapy. SECONDARY OBJECTIVES: I. Determine the toxicity and tolerability of this drug in these patients. II. Determine the time to treatment failure in patients treated with this drug. III. Determine overall survival and disease progression in patients treated with this drug. IV. Determine tumor response in patients treated with this drug. V. Determine laboratory studies that will increase our understanding of Triapine and its effects on cellular processes. OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are stratified according to prior chemotherapy (yes vs no). Patients receive triapene IV over 2 hours on days 1-4 and 15-18. Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients are followed every 3-6 months for 3 years.

Título OficialA Phase II Study Of Triapine For Advanced Adenocarcinoma Of The Pancreas 
NCT00085371
Patrocinador PrincipalNational Cancer Institute (NCI)
Última actualización: 14 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 116 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, todos los participantes reciben el mismo tratamiento. Como solo hay un grupo, no es necesario realizar una asignación aleatoria ni dividir en brazos distintos. Este tipo de estudio se utiliza a menudo para probar un nuevo tratamiento sin compararlo con otro.

Otras formas de asignar participantes
Asignación aleatoria
: Los participantes se asignan al azar, como si se lanzara una moneda, para garantizar equidad y reducir sesgos.

Asignación no aleatoria
: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
En este estudio, todos los participantes reciben el mismo tratamiento. Este enfoque se utiliza comúnmente para evaluar los efectos de una única intervención sin compararla con otra.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación paralela
: Los participantes se dividen en grupos separados, y cada grupo recibe un tratamiento diferente.

Asignación cruzada
: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.

Asignación factorial
: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.

Asignación secuencial
: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.

Otra asignación
: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo
: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego
: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.

Doble ciego
: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.

Triple ciego
: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.

Cuádruple ciego
: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 18 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Carcinoma
Adenocarcinoma
Enfermedades del Sistema Digestivo
Neoplasias del sistema digestivo
Enfermedades del Sistema Endocrino
Neoplasias de Glándulas Endocrinas
Neoplasias
Neoplasias por Sitio
Neoplasias por tipo histológico
Neoplasias glandulares y epiteliales
Enfermedades del páncreas
Neoplasias Pancreáticas
Criterios

Inclusion Criteria: * Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the pancreas * Unresectable disease * Locally advanced or metastatic disease * At least 1 unidimensionally measurable lesion \>= 20 mm by conventional techniques OR \>= 10 mm by spiral CT scan * Measurable lesions outside prior radiotherapy field OR measurable lesions actively growing in the site of prior radiotherapy * No prior chemotherapy OR previously treated with 1, and only 1, gemcitabine-containing regimen for metastatic, unresectable, or locally advanced pancreatic cancer * Adjuvant therapy not considered prior chemotherapy if all treatment was completed \> 6 months before tumor recurrence * No known brain metastases * Performance status - ECOG 0-2 * At least 6 weeks * Absolute neutrophil count \>= 1,500/mm\^3 * Platelet count \>= 75,000/mm\^3 * AST =\< 3 times upper limit of normal (ULN) * Bilirubin =\< 1.5 times ULN * Creatinine =\< 1.5 times ULN * Creatinine clearance \> 60 mL/min * No uncontrolled congestive heart failure * No unstable angina pectoris * No cardiac arrhythmia * No pulmonary disease requiring oxygen * Not pregnant or nursing * Negative pregnancy test * Fertile patients must use effective contraception * No glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) deficiency (for patients of African, Asian, or Mediterranean origin or ancestry) * No active or ongoing infection * No hypersensitivity or severe allergic reaction to 3-AP (Triapine®) or related compounds * No concurrent uncontrolled illness * No psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance * No other concurrent antineoplastic therapy * No concurrent combination antiretroviral therapy for HIV-positive patients * No other concurrent investigational therapy for the malignancy

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
Un solo grupo de intervención 

está designado en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
Patients receive triapene IV over 2 hours on days 1-4 and 15-18. Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Given IV
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

The point estimate of the success rates will be calculated as the number of successes divided by the number of evaluable patients, with confidence intervals calculated by the method of Duffy and Santner.

The point estimate of the success rates will be calculated as the number of successes divided by the number of evaluable patients, with confidence intervals calculated by the method of Duffy and Santner.
Objetivos Secundarios

The distribution of time to progression will be estimated using the method of Kaplan-Meier.

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
Suspendido
Mayo ClinicRochester, United StatesVer ubicación
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