Suspendido

Early Phase II Study On BNCT In Metastatic Malignant Melanoma Using The Boron Carrier BPA

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Colección de datos

Quiénes están siendo reclutados

Melanoma
+5

+ Neoplasias
+ Neoplasias de Células Germinales y Embrionarias
A partir de 18 años
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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: abril de 2004
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalEuropean Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Última actualización: 18 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de abril de 2004Fecha en la que se inscribió al primer participante.

OBJECTIVES: Primary * Determine the therapeutic activity and efficacy of boron neutron capture therapy using boronophenylalanine-fructose complex in patients with metastatic melanoma. * Determine the objective local response in patients treated with this regimen. Secondary * Determine the overall survival of patients treated with this regimen. * Determine the duration of local response and time to local progression in patients treated with this regimen. * Determine the dose-response relationship at the per-lesion level in patients treated with this regimen. * Determine the safety of this regimen in these patients. * Determine the toxicity of this regimen in these patients. OUTLINE: This is an open-label study. Patients receive boronophenylalanine-fructose complex IV over 90 minutes followed by boron neutron capture therapy on days 1 and 2. Patients are followed at 1 and 6 weeks and then every 8 weeks thereafter. In the event of disease progression, patients are followed every 3 months for survival. PROJECTED ACCRUAL: A total of 16-24 patients will be accrued for this study.

Título OficialEarly Phase II Study On BNCT In Metastatic Malignant Melanoma Using The Boron Carrier BPA 
NCT00085059
Patrocinador PrincipalEuropean Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Última actualización: 18 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 4 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego
: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.

Doble ciego
: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.

Triple ciego
: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.

Cuádruple ciego
: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 18 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Melanoma
Neoplasias
Neoplasias de Células Germinales y Embrionarias
Neoplasias por Sitio
Neoplasias por tipo histológico
Neoplasias del Tejido Nervioso
Enfermedades de la Piel
Neoplasias de la piel
Criterios

DISEASE CHARACTERISTICS: * Histologically confirmed melanoma * Metastatic disease * Brain metastases, skin metastases, or soft tissue metastases of the head and neck or the extremities * Accessible lesion(s) for boron neutron capture therapy (BNCT) * No clear progression of disease at other sites than the ones intended for treatment with surgery and/or BNCT * Measurable disease by MRI within the past 4 weeks * Lesion(s) ≥ 10 mm in diameter * Indication for palliative radiotherapy that is intended to be delivered as BNCT PATIENT CHARACTERISTICS: Age * 18 and over Performance status * Karnofsky 70-100% Life expectancy * Not specified Hematopoietic * Neutrophil count ≥ 2,000/mm\^3 * Platelet count ≥ 100,000/mm\^3 * Hemoglobin ≥ 10 g/dL Hepatic * Bilirubin ≤ 2.5 times upper limit of normal (ULN)\* * Transaminases ≤ 2.5 times ULN\* * Alkaline phosphatase ≤ 2.5 times ULN\* NOTE: \*Unless due to reversible reaction to antiseizure medication Renal * Creatinine ≤ 2.5 times ULN * Blood urea nitrogen ≤ 2.5 times ULN Cardiovascular * No congestive heart failure * No newly diagnosed or unstable angina pectoris * No uncontrolled arrhythmias * No uncontrolled conduction defects * No recent coronary artery disease * No other severe heart disease Pulmonary * No severe pulmonary disease, including severe obstructive or restrictive lung disease Other * No history of phenylketonuria * No severe gastrointestinal disease * No active peptic ulcer disease * No uncontrolled endocrine disease * No pre-existing serious mental or organic brain disease (e.g., epilepsy) * No psychological, familial, sociological, or geographical condition that would preclude study compliance * Able to travel to the Netherlands via public transportation * Not pregnant or nursing * Negative pregnancy test * Fertile patients must use effective contraception PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy * No concurrent immunologic or biologic therapy * No concurrent colony-stimulating factors (e.g., epoetin alfa or filgrastim \[G-CSF\]) Chemotherapy * No concurrent chemotherapy Endocrine therapy * No concurrent hormonal therapy Radiotherapy * No prior radiotherapy to site(s) proposed for study treatment * No other concurrent radiotherapy Surgery * See Disease Characteristics Other * Recovered from all prior anti-tumor therapy (excluding alopecia and sensitive peripheral neuropathy ≤ grade 2) * No other concurrent anticancer therapy * No other concurrent investigational drugs

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Objetivos del Estudio
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
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Universitaetsklinikum EssenEssen, GermanyVer ubicación
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