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Pathological Correlation of Colposcopically Directed Biopsies to Fluorescence EEM of the Normal Human Cervix

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Colposcopic biopsy

+ Light-Scattering Spectroscopy
Procedimiento
Quiénes están siendo reclutados

Neoplasias del Cuello Uterino
+11

+ Displasia Cervical Uterina
+ Enfermedades Urogenitales
A partir de 18 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio Diagnóstico

Intervencional
Inicio del estudio: abril de 1998
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalM.D. Anderson Cancer Center
Última actualización: 14 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de abril de 1998Fecha en la que se inscribió al primer participante.

OBJECTIVES: * Identify potential improvements in noninvasive methods of diagnosing dysplasia and neoplasia of the cervix using fluorescence and reflectance spectroscopy in healthy participants with a history of normal pap smears. * Determine the reflection and fluorescence spectra of in vivo samples of the normal human cervix. * Refine the detection of cervical lesions by fluorescence spectroscopy in these participants using improved classification of normal columnar tissue and non-neoplastic tissue with inflammation. * Determine and validate the wavelength selections for spectroscopic diagnosis derived from in vitro measurements from these participants. * Compare specific tissue sections from these participants with their excitation-emission matrices in order to identify the cell types contributing to the signal. OUTLINE: Participants undergo placement of a fiber optic probe on one normal columnar cell site and one normal squamous cell site of the cervix during colposcopy\*. The probe delivers laser light at a specific excitation wavelength and collects fluorescence from the entire emission wavelength range from the mucosa. Participants undergo biopsies of both sites. NOTE: \*The columnar epithelium will not be colposcopically visible in all patients, in which case 2 normal squamous sites will be measured PROJECTED ACCRUAL: A total of 1,000 participants will be accrued for this study.

Título OficialPathological Correlation of Colposcopically Directed Biopsies to Fluorescence EEM of the Normal Human Cervix 
NCT00084903
Patrocinador PrincipalM.D. Anderson Cancer Center
Última actualización: 14 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 1070 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio Diagnóstico
Los estudios diagnósticos se centran en mejorar como se detecta o confirma una enfermedad. Prueban nuevas herramientas o técnicas que podrían ofrecer diagnósticos más rápidos o precisos.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se asignan a los grupos según criterios específicos, como su historial médico o la recomendación de un médico. Este enfoque busca asegurar que los tratamientos se administren a quienes podrían beneficiarse más, según factores conocidos.

Otras formas de asignar participantes
Asignación aleatoria
: Los participantes se asignan al azar, como si se lanzara una moneda, para garantizar equidad y reducir sesgos.

Ninguna (ensayo de un solo brazo)
: Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
En este estudio, todos los participantes reciben el mismo tratamiento. Este enfoque se utiliza comúnmente para evaluar los efectos de una única intervención sin compararla con otra.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación paralela
: Los participantes se dividen en grupos separados, y cada grupo recibe un tratamiento diferente.

Asignación cruzada
: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.

Asignación factorial
: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.

Asignación secuencial
: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.

Otra asignación
: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo
: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego
: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.

Doble ciego
: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.

Triple ciego
: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.

Cuádruple ciego
: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
MujerSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 18 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Neoplasias del Cuello Uterino
Displasia Cervical Uterina
Enfermedades Urogenitales
Enfermedades del cuello uterino
Enfermedades Genitales
Enfermedades Genitales Femeninas
Enfermedades Urogenitales Femeninas y Complicaciones del Embarazo
Neoplasias Genitales Femeninas
Neoplasias
Neoplasias por Sitio
Condiciones Precancerosas
Neoplasias Urogenitales
Enfermedades del Útero
Neoplasias uterinas
Criterios

Inclusion Criteria: 1. Subjects will be individuals 18 years of age or older, who have voluntarily responded to advertisement in the form of posted flyers or word of mouth. 2. Subjects must sign an informed consent indicating awareness of the investigational nature of this study. Exclusion Criteria: 1) Pregnant individuals will be ineligible for this study.

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
Un solo grupo de intervención 

está designado en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental

Two small samples of cervical tissue (biopsy) removed from 2 sites as spectroscopy readings.

Spectroscopy readings taken in 2 regions of cervix.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Two fluorescent measurements of cervix, approximately 2.5 minutes each: 1)colposcopically normal columnar site, and 2) a colposcopically normal squamous site.

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene 2 ubicaciones
Suspendido
M. D. Anderson Cancer Center at University of TexasHouston, United StatesVer ubicación
Suspendido
British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer CentreVancouver, Canada
Completado2 Centros de Estudio