Suspendido

A Pilot Trial of Calcitriol in Localized Prostate Cancer: Investigation of Biologic Effects and Potential Intermediate Endpoints

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

calcitriol

+ dexamethasone
+ clinical observation
Suplemento Dietético
Medicamento
Otro
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Urogenitales
+6

+ Enfermedades Genitales
+ Enfermedades Genitales Masculinas
De 18 a 120 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: septiembre de 2002
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalRoswell Park Cancer Institute
Última actualización: 14 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de septiembre de 2002Fecha en la que se inscribió al primer participante.

OBJECTIVES: * Determine the effect of calcitriol and dexamethasone before radical prostatectomy on tumor vessel density in patients with localized adenocarcinoma of the prostate. * Determine the effect of this regimen on the extent of prostatic intraepithelial neoplasia in these patients. * Determine the effect of this regimen on the expression of apoptosis markers, p21, p27, prostate-specific antigen (PSA), prostate-specific membrane antigen, and VDR expression in tumor-associated vascular endothelial cells and endothelium derived from normal-appearing prostate and tumor in these patients. * Determine the acute effects of this regimen on serum PSA in these patients. * Determine the toxicity of this regimen in these patients. OUTLINE: This is a two-stage, randomized, pilot study. * Stage 1: Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms. * Arm I: Patients receive oral dexamethasone once daily on days 1-4 and oral calcitriol once daily on days 2-4 weekly for 4 weeks before surgery. Within 48 hours of the last dose, patients undergo radical prostatectomy. * Arm II: Patients receive no study drugs, but undergo radical prostatectomy. * Stage 2: If sufficient activity is seen with the dexamethasone and calcitriol regimen in stage 1, the study is expanded and additional patients are randomized to 1 of 4 treatment arms. * Arm I: Patients receive dexamethasone and calcitriol as in stage 1, arm I. * Arm II: Patients receive oral dexamethasone once daily on days 1-4. * Arm III: Patients receive oral calcitriol once daily on days 2-4. * Arm IV: Patients undergo radical prostatectomy as in stage 1, arm II. In arms I, II, and III, patients undergo radical prostatectomy as in stage 1, arm I. Patients are followed at 1, 3, and 12 months. PROJECTED ACCRUAL: A total of 20-80 patients (20 for stage 1 \[10 per treatment arm\] and 60 for stage 2) will be accrued for this study within 2 years.

Título OficialA Pilot Trial of Calcitriol in Localized Prostate Cancer: Investigation of Biologic Effects and Potential Intermediate Endpoints 
NCT00084864
Patrocinador PrincipalRoswell Park Cancer Institute
Última actualización: 14 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 25 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria
: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.

Ninguna (ensayo de un solo brazo)
: Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
En este estudio, todos los participantes reciben el mismo tratamiento. Este enfoque se utiliza comúnmente para evaluar los efectos de una única intervención sin compararla con otra.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación paralela
: Los participantes se dividen en grupos separados, y cada grupo recibe un tratamiento diferente.

Asignación cruzada
: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.

Asignación factorial
: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.

Asignación secuencial
: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.

Otra asignación
: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo
: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego
: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.

Doble ciego
: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.

Triple ciego
: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.

Cuádruple ciego
: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
HombreSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
De 18 a 120 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Enfermedades Urogenitales
Enfermedades Genitales
Enfermedades Genitales Masculinas
Neoplasias Genitales Masculinas
Neoplasias
Neoplasias por Sitio
Neoplasias prostáticas
Enfermedades Prostáticas
Neoplasias Urogenitales
Criterios

DISEASE CHARACTERISTICS: * Histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate * Organ-confined disease * cT1, cT2, or cT3 tumors * Patients with cT1 tumors are eligible if ≥ 1 core biopsies have ≥ 50% of the tumor OR if 50% of the cores examined contain the tumor * No small cell carcinoma of the prostate * Scheduled for radical prostatectomy PATIENT CHARACTERISTICS: Age * 18 and over Performance status * Not specified Life expectancy * Not specified Hematopoietic * Platelet count ≥ 100,000/mm\^3 * WBC ≥ 3,500/mm\^3 Hepatic * ALT and AST ≤ 4 times normal * Bilirubin ≤ 2 mg/dL Renal * Creatinine ≤ 2 times upper limit of normal * Calcium ≤ 10.5 mg/dL * No detectable renal stones by CT scan or ultrasound Other * No history of diabetes mellitus requiring pharmacotherapy PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy * Not specified Chemotherapy * Not specified Endocrine therapy * More than 5 years since prior antiestrogens, antiandrogens, luteinizing hormone-releasing hormone agonists, estrogen, or progestational agents Radiotherapy * Not specified Surgery * See Disease Characteristics * No prior nephrectomy * No prior prostatic surgery * No prior cryotherapy or transurethral resection of the prostate

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
4 grupos de intervención 

están designados en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
Patients receive oral calcitriol once daily on days 2-4.

Given orally
Grupo II
Experimental
Patients receive oral dexamethasone once daily on days 1-4 and oral calcitriol once daily on days 2-4 weekly for 4 weeks before surgery.

Given orally

Given orally
Grupo III
Experimental
Patients receive oral dexamethasone once daily on days 1-4.

Given orally
Grupo IV
Experimental
No study drugs before surgery.

No intervention before surgery
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Determine the effect of this regimen on the expression of apoptosis markers, p21, p27, prostate-specific antigen (PSA), prostate-specific membrane antigen, and VDR expression in tumor-associated vascular endothelial cells and endothelium derived from normal-appearing prostate and tumor in these patients.

Number of Participants with Adverse Events, Graded According to NCI CTCAE v2.0

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
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Roswell Park Cancer InstituteBuffalo, United StatesVer ubicación
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