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Phase I Study of Preoperative Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) With Incorporated Boost and Oral Capecitabine in Locally Advanced Rectal Cancer

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Qué se está evaluando

Colección de datos

Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades del Sistema Digestivo
+8

+ Neoplasias del sistema digestivo
+ Enfermedades Gastrointestinales
A partir de 18 años
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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: diciembre de 2003
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalFox Chase Cancer Center
Última actualización: 18 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de diciembre de 2003Fecha en la que se inscribió al primer participante.

OBJECTIVES: Primary * Determine the maximum tolerated dose of neoadjuvant boost intensity-modulated radiotherapy when combined with capecitabine before surgery in patients with locally advanced rectal cancer. Secondary * Determine the pathologic tumor response in patients treated with this regimen. * Determine the quality of life of patients treated with this regimen. OUTLINE: This is a dose-escalation study of boost intensity-modulated radiotherapy (IMRT). Patients undergo neoadjuvant IMRT with incorporated boost once daily 5 days a week for 5 weeks. Beginning on the first day of radiotherapy, patients receive oral capecitabine twice daily 7 days a week for 5 weeks. Patients undergo surgical resection 4-8 weeks after completion of chemoradiotherapy. Cohorts of 3-6 patients undergo escalating doses of boost IMRT until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 3 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. Quality of life is assessed at baseline, at week 5 of chemoradiotherapy, before surgery, and then at 1, 3, and 12 months after surgery. Patients are followed at 1, 3, and 12 months after surgery. PROJECTED ACCRUAL: Approximately 3-15 patients will be accrued for this study.

Título OficialPhase I Study of Preoperative Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) With Incorporated Boost and Oral Capecitabine in Locally Advanced Rectal Cancer 
NCT00084591
Patrocinador PrincipalFox Chase Cancer Center
Última actualización: 18 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 18 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Enfermedades del Sistema Digestivo
Neoplasias del sistema digestivo
Enfermedades Gastrointestinales
Neoplasias Gastrointestinales
Enfermedades Intestinales
Neoplasias Intestinales
Neoplasias
Neoplasias por Sitio
Neoplasias Rectales
Enfermedades Rectales
Neoplasias colorrectales
Criterios

DISEASE CHARACTERISTICS: * Histologically confirmed primary adenocarcinoma of the rectum * Distal border of the tumor within 12 cm of the anal verge by proctoscopic exam * Clinical stage T3-4, N1-2 (stage II or III) disease by 2 of the following tests: * Physical exam * Transrectal ultrasound * Pelvic CT scan * Pelvic MRI * No clinical evidence of metastatic disease PATIENT CHARACTERISTICS: Age * 18 and over Performance status * ECOG 0-1 Life expectancy * More than 3 months Hematopoietic * Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm\^3 * Platelet count ≥ 100,000/mm\^3 * No known, uncontrolled coagulopathy Hepatic * Bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN) * SGOT and SGPT ≤ 1.5 times ULN * Alkaline phosphatase ≤ 2.5 times ULN Renal * Creatinine ≤ 1.5 times normal * Creatinine clearance \> 50 mL/min Cardiovascular * No clinically significant cardiac disease * No congestive heart failure * No symptomatic coronary artery disease * No poorly controlled cardiac arrhythmias * No myocardial infarction within the past year Gastrointestinal * No active inflammatory bowel disease * No lack of physical integrity of the upper gastrointestinal tract * No malabsorption syndrome Other * No other prior or concurrent malignancy except inactive, non-invasive carcinoma of the cervix or non-melanoma skin cancer * No concurrent serious, uncontrolled infection(s) * No prior unanticipated severe reaction to fluoropyrimidine therapy * No known sensitivity to fluorouracil * No prior uncontrolled seizures * No CNS disorders that would preclude study participation * No other medical or psychiatric condition that would preclude study participation * Not pregnant or nursing * Negative pregnancy test * Fertile patients must use effective contraception during and for 3 months after study participation PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy * No prior immunotherapy for rectal cancer Chemotherapy * No prior chemotherapy for rectal cancer Endocrine therapy * Not specified Radiotherapy * No prior radiotherapy for rectal cancer * No prior pelvic radiotherapy Surgery * More than 4 weeks since prior major surgery and recovered * No prior surgery for rectal cancer Other * More than 4 weeks since prior participation in another investigational drug study * No concurrent celecoxib

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Objetivos del Estudio
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
Suspendido
Fox Chase Cancer CenterPhiladelphia, United StatesVer ubicación
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