Suspendido

A Randomized Trial of Celecoxib and Rosiglitazone, Alone and in Combination, in Patients With Early Stage Non-Invasive Bladder Carcinoma Undergoing Cystoscopic Surveillance and in Patients With Muscle-Invasive Bladder Cancer Undergoing Radical Cystectomy

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Qué se está evaluando

Colección de datos

Quiénes están siendo reclutados

Carcinoma
+9

+ Enfermedades Urogenitales
+ Neoplasias de la Vejiga Urinaria
A partir de 18 años
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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Intervencional
Inicio del estudio: marzo de 2004
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalFox Chase Cancer Center
Última actualización: 14 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de marzo de 2004Fecha en la que se inscribió al primer participante.

OBJECTIVES: Primary * Determine whether rosiglitazone and celecoxib, administered alone or in combination, cause changes in the expression of effector molecules, peroxisome proliferator-activated receptor-γ (PPAR-γ) and cyclo-oxygenase-1 (COX-1), in patients with early-stage non-invasive carcinoma of the bladder undergoing cystoscopic surveillance or in patients with muscle-invasive carcinoma of the bladder undergoing radical cystectomy. Secondary * Determine whether these regimens result in changes in the expression of downstream effector molecules that mediate cellular proliferation and apoptosis in these patients. * Determine the relationship between tissue levels of biomarkers of drug effect, proliferation, and apoptosis and the systemic biomarkers of response to treatment, in terms of COX-2 activity and the levels of the endogenous PPAR-γ ligand, in patients treated with these regimens. * Determine the toxicity of these regimens in these patients. * Determine the frequency of recurrence and the time to progression in patients undergoing cystoscopic surveillance. OUTLINE: This is a randomized, pilot, cohort study. Patients are assigned to 1 of 2 cohorts according to disease stage (Ta, Tis, T1, N0, M0 vs T2-4, NX, M0). * Stage 1: * Cohort 1: Patients receive oral celecoxib twice daily and oral rosiglitazone once daily for 1 year in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. * Cohort 2: Patients receive oral celecoxib twice daily and oral rosiglitazone once daily for 14 days. Patients then undergo cystectomy. * Stage 2: Patients are randomized into 1 of 2 treatment arms. * Arm I: * Cohort 1: Patients receive oral celecoxib twice daily for 1 year in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. * Cohort 2: Patients receive oral celecoxib twice daily for 14 days. Patients then undergo cystectomy. * Arm II: * Cohort 1: Patients receive oral rosiglitazone once daily for 1 year in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. * Cohort 2: Patients receive oral rosiglitazone once daily for 14 days. Patients then undergo cystectomy. Patients in cohort 1 (in both stages) undergo cystoscopic surveillance every 3 months. PROJECTED ACCRUAL: A total of 120 patients (20 per cohort in study stage 1; 40 per treatment arm \[20 per cohort in each arm\] in study stage 2) will be accrued for this study within 12-18 months.

Título OficialA Randomized Trial of Celecoxib and Rosiglitazone, Alone and in Combination, in Patients With Early Stage Non-Invasive Bladder Carcinoma Undergoing Cystoscopic Surveillance and in Patients With Muscle-Invasive Bladder Cancer Undergoing Radical Cystectomy 
NCT00084578
Patrocinador PrincipalFox Chase Cancer Center
Última actualización: 14 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria
: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.

Ninguna (ensayo de un solo brazo)
: Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 18 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Carcinoma
Enfermedades Urogenitales
Neoplasias de la Vejiga Urinaria
Enfermedades de la vejiga urinaria
Enfermedades Urogenitales Femeninas y Complicaciones del Embarazo
Neoplasias
Neoplasias por Sitio
Neoplasias por tipo histológico
Neoplasias glandulares y epiteliales
Enfermedades Urológicas
Neoplasias Urogenitales
Neoplasias urológicas
Criterios

DISEASE CHARACTERISTICS: * Histologically and clinically confirmed bladder cancer * Cohort 1 * Papillary transitional cell carcinoma of the urinary bladder * Stage Ta or T1 (grade 1 or 2), N0, M0 disease * Must have undergone complete transurethral resection of the bladder within the past 28 days AND/OR * Carcinoma in situ of the urinary bladder * Stage Tis, N0, M0 disease * Must have undergone biopsy within the past 28 days * No histological and pathological evidence of invasion of the underlying muscle (stage T2) * Cohort 2 * Muscle-invasive papillary transitional cell carcinoma of the urinary bladder * Stage T2-4, NX, M0 disease * Intending to undergo radical cystectomy * Must have had an upper tract (ureter and renal pelvic) evaluation by intravenous pyelogram, CT scan, or MRI that proved normal within the past year PATIENT CHARACTERISTICS: Age * 18 and over Performance status * ECOG 0-2 Life expectancy * Not specified Hematopoietic * WBC \> 4,000/mm\^3 * Platelet count \> 100,000/mm\^3 Hepatic * Bilirubin \< 2 times upper limit of normal (ULN) * SGOT and SGPT \< 3 times ULN Renal * Creatinine ≤ 2.5 mg/dL Other * No other malignancy within the past 3 years except non-invasive bladder cancer, adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, or carcinoma in situ of the cervix * No history of uncontrolled peptic ulcer disease * No history of unexplained hypoglycemia * No known sensitivity to celecoxib or rosiglitazone * No allergy to sulfonamides * No history of asthma, urticaria, or allergic reaction after taking aspirin or other NSAIDs * No underlying uncontrolled medical illness * Not pregnant or nursing * Negative pregnancy test * Fertile patients must use effective contraception PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy * At least 3 months since prior intravesical BCG Chemotherapy * No prior intravesical or systemic chemotherapy Endocrine therapy * No concurrent insulin Radiotherapy * Not specified Surgery * See Disease Characteristics Other * At least 2 weeks since prior use of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) (including COX-2 inhibitors) for more than 3 consecutive days except low-dose (81 mg) aspirin * No concurrent beta-blockers * No concurrent NSAIDs * No other concurrent oral hypoglycemic agents

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio no tiene datos de ubicaciónNo hay información disponible sobre las ubicaciones de este estudio. 
SuspendidoNingun centro de estudio