Suspendido

Molecular Alterations in Human Ovarian Epithelium Induced by Chemopreventive Agents in Patients at Elevated Inherited Risk of Ovarian Cancer: A Controlled Pilot Study in Ovarian Cancer Chemoprevention

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Qué se está evaluando

celecoxib

+ oophorectomy
Medicamento
Procedimiento
Quiénes están siendo reclutados

Carcinoma
+15

+ Enfermedades Urogenitales
+ Enfermedades Anexiales
A partir de 19 años
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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Prevención

Intervencional
Inicio del estudio: junio de 2002
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalUniversity of Alabama at Birmingham
Última actualización: 14 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de junio de 2002Fecha en la que se inscribió al primer participante.

OBJECTIVES: Primary * Compare histologic and molecular alterations in tissue biomarkers of patients at high risk for ovarian cancer treated with celecoxib followed by prophylactic oophorectomy vs prophylactic oophorectomy only. Secondary * Compare alterations in gene expression pattern in patients treated with these regimens. OUTLINE: This is a pilot study. Patients are assigned to 1 of 2 treatment groups. * Group I: Patients receive oral celecoxib twice daily for 3 months and then undergo prophylactic oophorectomy. * Group II: Patients undergo immediate prophylactic oophorectomy.

Título OficialMolecular Alterations in Human Ovarian Epithelium Induced by Chemopreventive Agents in Patients at Elevated Inherited Risk of Ovarian Cancer: A Controlled Pilot Study in Ovarian Cancer Chemoprevention 
NCT00084370
Patrocinador PrincipalUniversity of Alabama at Birmingham
Última actualización: 14 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Estudio de Prevención
Los estudios de prevención buscan evitar que se desarrolle una enfermedad. A menudo incluyen a personas en riesgo y evalúan vacunas, cambios en el estilo de vida o medicamentos preventivos.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se asignan a los grupos según criterios específicos, como su historial médico o la recomendación de un médico. Este enfoque busca asegurar que los tratamientos se administren a quienes podrían beneficiarse más, según factores conocidos.

Otras formas de asignar participantes
Asignación aleatoria
: Los participantes se asignan al azar, como si se lanzara una moneda, para garantizar equidad y reducir sesgos.

Ninguna (ensayo de un solo brazo)
: Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes se dividen en diferentes grupos, y cada uno recibe un tratamiento específico al mismo tiempo. Esto ayuda a los investigadores a comparar la eficacia de los distintos tratamientos entre sí.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo
: Todos reciben el mismo tratamiento.

Asignación cruzada
: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.

Asignación factorial
: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.

Asignación secuencial
: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.

Otra asignación
: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo
: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego
: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.

Doble ciego
: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.

Triple ciego
: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.

Cuádruple ciego
: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
MujerSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 19 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Carcinoma
Enfermedades Urogenitales
Enfermedades Anexiales
Enfermedades del Sistema Endocrino
Neoplasias de Glándulas Endocrinas
Carcinoma de ovario epitelial
Enfermedades Genitales
Enfermedades Genitales Femeninas
Trastornos Gonadales
Enfermedades Urogenitales Femeninas y Complicaciones del Embarazo
Neoplasias Genitales Femeninas
Neoplasias
Neoplasias por Sitio
Neoplasias por tipo histológico
Neoplasias glandulares y epiteliales
Enfermedades del Ovario
Neoplasias Ovárico
Neoplasias Urogenitales
Criterios

DISEASE CHARACTERISTICS: * At high risk for ovarian cancer and meets criteria for 1 of the following: * Family history of at least 2 ovarian\*\* or breast cancers\* among the patient and first- or second-degree relatives in the same lineage * Multiple primary cancers in the same person may fulfill this requirement * Ashkenazi Jewish ethnicity AND 1 first-degree or 2 second-degree relatives with breast\* or ovarian\*\* cancer * Ashkenazi Jewish ethnicity AND had prior breast cancer\* * BRCA1/BRCA2 mutation probability \> 20% by BRCAPRO * Positive for BRCA1 or BRCA2 mutation * First- or second-degree relative with a BRCA1/BRCA2 mutation NOTE: \*At least 1 breast cancer must be premenopausal (diagnosed at age 50 or under if menopausal status unknown); ductal carcinoma in situ qualifies as breast cancer NOTE: \*\*In relatives, only ovarian epithelial cancer, fallopian tube cancer, and primary papillary serous cancer qualifies as ovarian cancer * No prior or concurrent ovarian cancer, including low malignant potential cancers or primary papillary serous carcinoma of the peritoneum * No clinical evidence of ovarian cancer by physical examination, CA 125 evaluation, and pelvic ultrasound PATIENT CHARACTERISTICS: Age * 19 and over Performance status * GOG 0-1 Life expectancy * Not specified Hematopoietic * WBC \> 3,000/mm\^3 * Granulocyte count \> 1,500/mm\^3 * Platelet count \> 100,000/mm\^3 * No hemophilia or other bleeding disorder * No serious anemia Hepatic * Transaminases normal * Bilirubin normal Renal * Creatinine clearance \> 80 mL/min OR * Creatinine \< 2.0 mg/dL Pulmonary * No emphysema Other * Not pregnant or nursing * No psychiatric or psychological condition that would preclude giving informed consent * No concurrent untreated malignancy except nonmelanoma skin cancer * No other medical condition that would preclude blood draws (e.g., chronic infectious disease) PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy * Not specified Chemotherapy * More than 3 months since prior adjuvant chemotherapy Endocrine therapy * Concurrent adjuvant hormonal therapy (e.g., tamoxifen, leuprolide, or goserelin) allowed Radiotherapy * More than 3 months since prior adjuvant radiotherapy Surgery * More than 3 months since prior intraperitoneal surgery (laparoscopy or laparotomy) * No prior oophorectomy Other * More than 5 years since prior treatment (excluding hormonal therapy) for metastatic malignancy * No concurrent participation in other ovarian cancer early detection clinical trials

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención 

están designados en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
Group I: Patients receive oral celecoxib twice daily for 3 months and then undergo prophylactic oophorectomy.

Patients receive ora celecoxib twice daily for 3 months prior to prophylactic oophorectomy.

Grupo II
Experimental
Group II: Patients undergo immediate prophylactic oophorectomy.

Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
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University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer CenterBirmingham, United StatesVer ubicación
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