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Phase IV Study of Boosted Atazanavir (ATV) Versus Non-boosted ATV in Naive Patients

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Atazanavir/ Stavidine / Lamivudine

+ Atazanavir-Ritonavir/ Stavidine / Lamivudine
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Transmisibles
+10

+ Enfermedades Urogenitales
+ Infecciones Transmitidas por la Sangre
A partir de 18 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 4
Intervencional
Inicio del estudio: junio de 2004
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalBristol-Myers Squibb
Última actualización: 13 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de junio de 2004Fecha en la que se inscribió al primer participante.

The purpose of this study is to find out if 300 mg of ATV plus 100 mg of ritonavir (RTV) works as well as 400 mg of ATV alone as part of a regimen with stavudine XR and lamivudine to slow or stop the progression of HIV infection in patients who have never used anti-HIV drugs.

Título OficialPhase IV Study of Boosted Atazanavir (ATV) Versus Non-boosted ATV in Naive Patients 
NCT00084253
Patrocinador PrincipalBristol-Myers Squibb
Última actualización: 13 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 200 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria
: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.

Ninguna (ensayo de un solo brazo)
: Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes se dividen en diferentes grupos, y cada uno recibe un tratamiento específico al mismo tiempo. Esto ayuda a los investigadores a comparar la eficacia de los distintos tratamientos entre sí.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo
: Todos reciben el mismo tratamiento.

Asignación cruzada
: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.

Asignación factorial
: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.

Asignación secuencial
: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.

Otra asignación
: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego
: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.

Doble ciego
: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.

Triple ciego
: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.

Cuádruple ciego
: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 18 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Enfermedades Transmisibles
Enfermedades Urogenitales
Infecciones Transmitidas por la Sangre
Enfermedades Genitales
Enfermedades del sistema inmunitario
Síndromes de Deficiencia Inmunológica
Infecciones
Infecciones por Retroviridae
Infecciones por virus de ARN
Enfermedades de Transmisión Sexual
Enfermedades Virales
Enfermedades de transmisión sexual, virales
Infecciones por VIH
Criterios

Inclusion Criteria: * Signed Informed Consent * HIV RNA greater than or equal 200 copies/mL at screening * 18 years old or older * Must use barrier contraception * Women of child-bearing potential must have a negative serum or urine pregnancy test within 72 hours before beginning to take the study medications Exclusion Criteria: * Unable or unwilling to use acceptable method of birth control for the entire study period including 8 weeks after the study * Women using oral contraceptives, pregnant or breastfeeding women * Women who have a positive pregnancy test on enrollment or before beginning to take the study medications * People who have a life expectancy of greater than 12 months * Newly diagnosed HIV-related OI or any medical condition requiring acute therapy at the time of enrollment * Any antiretroviral therapy within 30 days prior to screening * Any prior antiretroviral therapy (greater than 30 days of NRTI and/or greater than 7 days of non-nucleoside reverse-transcriptase inhibitor (NNRTI) or protease inhibitor therapies) * Any of the following conditions: Cushings Syndrome, Gilbert's Syndrome, untreated hypothyroidism or hyperthyroidism, suspected primary (acute) HIV infection, obstructive liver disease, proven or suspected acute hepatitis in the 30 days prior to study entry, Intractable diarrhea (at greater than 6 loose stools per day for at least 78 consecutive days) within 30 days prior to study entry, history of hemophilia, history of acute or chronic pancreatitis, presence of cardiomyopathy (due to any cause) or any significant cardiovascular disease, such as unstable ischemic heart disease * Active alcohol or substance abuse * History or signs and symptoms of bilateral peripheral neuropathy greater than grade 2 at the time of screening * Previous therapy with myelosuppressive, neurotoxic, pancreatotoxic, hepatotoxic, or cytotoxic potential within 3 months of study start or the expected need for such therapy or therapy with methadone or ribavirin/interferons or treatment with neurotoxic drugs or drugs that affect CYP3A4 * Inability to swallow capsules

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención 

están designados en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Comparador Activo

Capsules, Oral, ATV (2 x 200 mg) QD + 3TC (2 x 150 mg) QD + Zerit XR (1 x 100 mg) QD, Once daily, 96 weeks.
Grupo II
Comparador Activo

Capsules, Oral, ATV (2 x 150 mg) QD + RTV (1 x 100 mg) QD + 3TC (2 x 150 mg) QD + Zerit XR (1 x 100 mg) QD\*, Once daily, 96 weeks.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
Suspendido
Various locations within the USCall for Information, United StatesVer ubicación
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