Suspendido

A Phase 2/3, Randomized, Comparative, Double Blind Trial Of Azithromycin Plus Chloroquine Versus Sulfadoxine-Pyrimethamine Plus Chloroquine For The Treatment Of Uncomplicated, Symptomatic Falciparum Malaria In Southeast Asia

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Colección de datos

Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades transmitidas por mosquitos
+3

+ Enfermedades transmitidas por vectores
+ Infecciones
De 18 a 85 años
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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2 & 3
Intervencional
Inicio del estudio: marzo de 2004
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalPfizer
Última actualización: 14 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de marzo de 2004Fecha en la que se inscribió al primer participante.

The trial was terminated prematurely 2 June 2005 due to the inability to recruit the planned number of subjects. There were no safety or efficacy concerns regarding the study in the decision to terminate the trial.

Título OficialA Phase 2/3, Randomized, Comparative, Double Blind Trial Of Azithromycin Plus Chloroquine Versus Sulfadoxine-Pyrimethamine Plus Chloroquine For The Treatment Of Uncomplicated, Symptomatic Falciparum Malaria In Southeast Asia 
NCT00084240
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Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 32 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria
: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.

Ninguna (ensayo de un solo brazo)
: Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes se dividen en diferentes grupos, y cada uno recibe un tratamiento específico al mismo tiempo. Esto ayuda a los investigadores a comparar la eficacia de los distintos tratamientos entre sí.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo
: Todos reciben el mismo tratamiento.

Asignación cruzada
: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.

Asignación factorial
: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.

Asignación secuencial
: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.

Otra asignación
: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Ni los participantes ni los investigadores saben quién está recibiendo qué tratamiento. Esta es la forma más rigurosa de reducir el sesgo, asegurando que las expectativas no influyan en los resultados.

Otras formas de enmascarar la información
Abierto
: Todos saben qué tratamiento se está administrando.

Simple ciego
: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.

Triple ciego
: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.

Cuádruple ciego
: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
De 18 a 85 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Enfermedades transmitidas por mosquitos
Enfermedades transmitidas por vectores
Infecciones
Malaria
Enfermedades parasitarias
Infecciones por protozoarios
Criterios

Inclusion Criteria: * Females and males \>=18 years of age with uncomplicated, symptomatic malaria as indicated by the presence of both of the following: a.) Blood smears positive for Plasmodium falciparum asexual parasitemia between 1000 -100,000 parasites/mL b.) Fever or history of fever (\>= 38.5 C/101.2 F rectal or tympanic; \>= 37.5 C/99.5 F axillary or \>= 38 C/100.4 F oral) within the prior 24 hours * Serum glucose \>= 60 mg/dL (by fingerstick or peripheral blood collection) * Positive rapid diagnostic test (Binax NOW ICT) for P. falciparum * Women of childbearing potential must have a negative urine gonadotropin prior to entry into the study and must agree to use adequate contraception during the entire study Exclusion Criteria: * Severe or complicated malaria including subjects with any of the following: a.) Impaired consciousness, seizures or abnormal neurologic exam b.) Jaundice c.) Respiratory distress d.) Persistent vomiting e.) Hematuria, as reported by the patient f.) Parasite density \> 100,000 parasites/mL g.) Presence of non-falciparum species on microscopy * Pregnant or breast-feeding women * History of allergy to or hypersensitivity to azithromycin or any macrolide, sulfonamides, pyrimethamine, or chloroquine * Known history of blood dyscrasias (e.g., megaloblastic anemia, agranulocytosis, aplastic anemia, thrombocytopenia, leukopenia, neutropenia, hemolytic anemia) * History of epilepsy or psoriasis * History of treatment with any antimalarial drug (chloroquine, quinine, mefloquine, Malarone, SP, artemisinin compounds) or antibacterial with known antimalarial activity (macrolides, doxycycline, clindamycin) within 2 weeks prior to enrollment into the study * Known or suspected cardiovascular, hepatic or renal abnormality that in the opinion of the Investigator would place the subject at increased risk to participate in the study. The following findings are specific exclusions: a.) serum creatinine \> 2.0 x ULN b.) ALT and/or AST \> 3 x ULN * Inability to swallow oral medication in tablet form * Treatment with other investigational drugs within 30 Days prior to enrollment into the study * Alcohol and/or any other drug abuse * Requirement to use medication during the study that might interfere with the evaluation of the study drug (nelfinavir, digoxin, ergot alkaloids, terfenadine, cyclosporine, hexobarbital and phenytoin) * Specific systemic diseases or other medical conditions that would interfere with the evaluation of the therapeutic response or safety of the study drug * Inability to comprehend and/or unwillingness follow the study protocol * Intentions to leave the vicinity of the trial site in the next 42 days * Prior participation in this study

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Objetivos del Estudio
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio no tiene datos de ubicaciónNo hay información disponible sobre las ubicaciones de este estudio. 
SuspendidoNingun centro de estudio