UARK 98-025, A Randomized Phase II Trial of Dexamethasone or Dexamethasone in Combination With Thalidomide as Salvage Therapy for Low-Risk Post Transplantation Relapse in Patients With Multiple Myeloma
Colección de datos
Trastornos de las Proteínas Sanguíneas+9
+ Enfermedades Cardiovasculares
+ Trastornos Hemorrágicos
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 1 de junio de 1998
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Maintenance Dexamethasone Patients will receive 40 mg dexamethasone days 1-4 only, every 3-4 weeks. Response will be assessed at least every 3 months while on maintenance therapy. Appropriate H2 blocker and antibiotics will also be given. Thalidomide Thalidomide will continue at a dose of 400 mg daily, or at the dose that was reduced and judged to be well tolerated in induction therapy. Thalidomide will be given as an oral, once daily dose at bedtime. Those patients unable to tolerate dexamethasone may continue on thalidomide alone until criteria for removal from treatment is met.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 190 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: * All patients must have a confirmed diagnosis of previously treated, active multiple myeloma, with hypoproliferative/low risk relapse following at least one autologous transplant. * Patients must be 18 years of age or older. Women of childbearing age and fertile men must use a medically acceptable means of birth control while on study and for 6 months thereafter. * Patients must sign an informed consent to participate in this study, and be fully aware of the known teratogenic potential of this drug combination. * Patients must have a SWOG performance status of 0-2. * Patients must have adequate renal function, as defined by serum creatinine \< or = 3.0 mg/dl. * Patients must be off chemotherapy (including steroids) and local radiotherapy for \> or equal 3 weeks prior to entering the study. Exclusion Criteria: * No other concurrent therapy for myeloma is permitted while on protocol. * There must be no evidence of active infection requiring IV antibiotics.
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación