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UARK 98-035, A Phase III Study of D.T. PACE Versus High Dose Melphalan and Autologous Transplant in Patients With Previously Treated Multiple Myeloma

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Qué se está evaluando

Colección de datos

Quiénes están siendo reclutados

Trastornos de las Proteínas Sanguíneas
+9

+ Enfermedades Cardiovasculares
+ Trastornos Hemorrágicos
A partir de 18 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: septiembre de 1998
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalUniversity of Arkansas
Última actualización: 18 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de septiembre de 1998Fecha en la que se inscribió al primer participante.

All patients will receive two cycles, 4-6 weeks apart, of a combination of chemotherapy drugs (a regimen called D.T. PACE) and collection of peripheral blood stem cells. D.T. PACE consists of 6 chemotherapy drugs (Dexamethasone, Thalidomide, CisPlatin, Adriamycin, Cyclophoshamide, and Etoposide). Four to six weeks after the last cycle of D.T. PACE, each patient with no evidence of myeloma progression will be randomly assigned to receive 1) Autologous Transplant as described below or 2) Additional cycles of D.T. PACE. Since it is not known at this time which treatment is the best, patients will be placed by chance in one of the two groups. If tests show that myeloma is in remission at the time of randomization, 2 additional cycles of D.T. PACE will be given. If myeloma is not in remission, 2 additional cycles of D.T. PACE will be given, then the myeloma will be re-assessed. If the patients myeloma protein has decreased by 90% since baseline or better, 2 more cycles are given. If it has not decreased that much or has gotten worse, the patient will be offered autologous transplantation. Patients with no financial coverage for transplant, or those that have inadequate stem cell collections to support two transplants, will not be randomized and will proceed directly to treatment 2, continued D.T. PACE. If it is determined that the myeloma did not respond adequately to the first 2 cycles of D.T. PACE, then the patient will not be randomized and will proceed directly to autologous transplant. Between 2 and 4 months after the first PBSC transplant, the patient will undergo a second course of high-dose Melphalan and PBSC transplant. In order for all patients to receive the maximum possible benefit, patients may "cross-over" to the other treatment arm if the myeloma does not go into complete remission or at any time myeloma progresses after randomization. When the physician feels that the maximum benefit from chemotherapy has been received (best partial or complete remission) the last phase of the study will start, which is maintenance. Patients will be randomly assigned to receive either low dose (50 mg) or higher dose (200 mg) thalidomide with the dexamethasone.

Título OficialUARK 98-035, A Phase III Study of D.T. PACE Versus High Dose Melphalan and Autologous Transplant in Patients With Previously Treated Multiple Myeloma 
NCT00083876
Patrocinador PrincipalUniversity of Arkansas
Última actualización: 18 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 500 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria
: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.

Ninguna (ensayo de un solo brazo)
: Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes reciben distintos tratamientos, uno después del otro, cambiando de uno a otro durante el estudio. Esto permite a los investigadores observar cómo responde cada individuo a múltiples tratamientos.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo
: Todos reciben el mismo tratamiento.

Asignación paralela
: Los participantes se dividen en grupos separados, y cada grupo recibe un tratamiento diferente.

Asignación factorial
: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.

Asignación secuencial
: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.

Otra asignación
: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego
: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.

Doble ciego
: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.

Triple ciego
: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.

Cuádruple ciego
: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 18 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Trastornos de las Proteínas Sanguíneas
Enfermedades Cardiovasculares
Trastornos Hemorrágicos
Enfermedades Hematológicas
Enfermedades del sistema inmunitario
Trastornos Inmunoproliferativos
Trastornos Linfoproliferativos
Mieloma Múltiple
Neoplasias
Neoplasias por tipo histológico
Paraproteinemias
Enfermedades Vasculares
Criterios

Inclusion Criteria: * Patients must have previously treated (\> 1 cycle prior therapy), active multiple myeloma requiring treatment. Patients that have received \>450 mg/m2 of prior Adriamycin therapy are eligible, however, Adriamycin will be deleted from the DT PACE regimen in these patients. * Patients must have measurable disease defined as one of the following: serum monoclonal protein \>/= 1.0 mg/dl, OR urine monoclonal protein \>/= 1.0 grams/24 hour, OR \>/= 20% bone marrow plasmacytosis. * All necessary baseline studies for determining eligibility must be obtained within 35 days prior to registration. * Patients must have a performance status of 0-2 based on SWOG criteria.Patients with a poor performance status (3-4), based solely on bone pain, will be eligible. * Patients must have a platelet count \> or = 100,000/microliters. Patients with platelet count \< 100,000/microliters may be enrolled if it is felt to be due to extensive marrow plasmacytosis. The study coordinator must be consulted and dose modifications may apply. * All patients must be informed of the investigational nature of this study and must sign and give written informed consent in accordance with institutional and federal guidelines. Exclusion Criteria: * Patients must not have received a prior autotransplant or allograft. * Patients must not have significant co-morbid medical conditions or uncontrolled life threatening infection. * Patients with recent (\< o= 6 months) myocardial infarction, unstable angina, difficult to control congestive heart failure, uncontrolled hypertension, or difficult to control cardiac arrythmias are ineligible. Ejection fraction by ECHO or MUGA should be within the institutional normal range and must be performed within 42 days prior to registration. * Patients must not have a history of chronic obstructive or chronic restrictive pulmonary disease.Patients must have adequate pulmonary function studies \> or = 50% of predicted on mechanical aspects (FEV1, FVC, etc) and diffusion capacity (DLCO) \> or = 50% of predicted. Patients unable to complete pulmonary function tests due to myeloma related pain or fracture must have a high resolution CT scan of the chest and must also have acceptable arterial blood gases defined as P02 greater than 70. * No prior malignancy is allowed except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, in situ cervical cancer, or other cancer for which the patient has been disease free for at least three years. Prior malignancy is acceptable provided there has been no evidence of disease within the three-year interval and there must be no prior treatment with cytotoxic drugs that could potentially be assigned on this treatment protocol. * Pregnant or nursing women may not participate. Women of childbearing potential must have a negative pregnancy documented within one week of registration. Women/men of reproductive potential may not participate unless they have agreed to use an effective contraceptive method.

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Objetivos del Estudio
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
Suspendido
University of Arkansas for Medical Sciences/MIRTLittle Rock, United StatesVer ubicación
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