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UARK 2000-46, A Phase II Study of Tumor Antigen-Pulsed Autologous Dendritic Cell Vaccination Administrated Subcutaneously or Intranodally in Multiple Myeloma Patients

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Qué se está evaluando

Colección de datos

Quiénes están siendo reclutados

Trastornos de las Proteínas Sanguíneas
+9

+ Enfermedades Cardiovasculares
+ Trastornos Hemorrágicos
A partir de 18 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: febrero de 2001
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalUniversity of Arkansas
Última actualización: 18 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de febrero de 2001Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This is an experimental treatment that will consist of receiving special white blood cell administrations either underneath the skin or in the lymph nodes. In this protocol, treatment will be given according to the "risk group". If there are certain abnormalities in the chromosomes, the disease is considered to be high risk. High-risk patients will first receive one cycle of chemotherapy with a regimen called DT PACE, after which the white blood cells will be collected. Leukapheresis is a procedure in which blood is removed, white blood cells are saved, and the remaining blood is given back to you. These dendritic cells will then be mixed with your individual myeloma protein and/or cells, and keyhole limpet hemocyanin (KLH) that is necessary for the enhancement of immune response against myeloma antigens. It is hoped that this will cause these cells to interact with and activate T cells, which will then destroy myeloma cells in your body. Half of these white cells will be injected into your lymph nodes (intranodally) and half will be given subcutaneously. High risk patients will receive a chemotherapy regimen called DT PACE.

Título OficialUARK 2000-46, A Phase II Study of Tumor Antigen-Pulsed Autologous Dendritic Cell Vaccination Administrated Subcutaneously or Intranodally in Multiple Myeloma Patients 
NCT00083538
Patrocinador PrincipalUniversity of Arkansas
Última actualización: 18 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 40 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se asignan a los grupos según criterios específicos, como su historial médico o la recomendación de un médico. Este enfoque busca asegurar que los tratamientos se administren a quienes podrían beneficiarse más, según factores conocidos.

Otras formas de asignar participantes
Asignación aleatoria
: Los participantes se asignan al azar, como si se lanzara una moneda, para garantizar equidad y reducir sesgos.

Ninguna (ensayo de un solo brazo)
: Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes se dividen en diferentes grupos, y cada uno recibe un tratamiento específico al mismo tiempo. Esto ayuda a los investigadores a comparar la eficacia de los distintos tratamientos entre sí.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo
: Todos reciben el mismo tratamiento.

Asignación cruzada
: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.

Asignación factorial
: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.

Asignación secuencial
: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.

Otra asignación
: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego
: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.

Doble ciego
: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.

Triple ciego
: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.

Cuádruple ciego
: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 18 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Trastornos de las Proteínas Sanguíneas
Enfermedades Cardiovasculares
Trastornos Hemorrágicos
Enfermedades Hematológicas
Enfermedades del sistema inmunitario
Trastornos Inmunoproliferativos
Trastornos Linfoproliferativos
Mieloma Múltiple
Neoplasias
Neoplasias por tipo histológico
Paraproteinemias
Enfermedades Vasculares
Criterios

Inclusion Criteria: * Patients must have confirmed diagnosis of one of the following: Smoldering or indolent multiple myeloma, Multiple myeloma more than 1 year after autologous transplant and with stable disease, or Multiple myeloma with cytogenetic abnormalities * Patients with secretory IgA or IgG must have purified idiotype protein available and/or tumor cells available, and patients with light chain or non-secretory myeloma must have tumor cells available * Karnofsky performance score greater than or equal to 60 * ANC greater than or equal to 1,000/microliters, platelet count greater than or equal to 60,000/microliters, and CD4 count greater than or equal to 400/microliters. * Expected survival of 3 months or more * 18 years of age and older * Have given a written consent and been informed about the investigational nature of the study. * Negative serology for HIV, Hepatitis C, and negative for hepatitis B surface antigen Exclusion Criteria: * Patients with CD4 count \< 400/microliters, and/or with severely damaged immune functions * Chemotherapy or other immunosuppressive treatment with steroids, cytoxan, methotrexate within 8 weeks * Fever or active infection * Liver function: total bilirubin greater than or equal to 2 x ULN or AST/ALT greater than or equal to 3 x ULN * Renal function: Patients on dialysis * Simultaneous treatment with a second investigational drug or biologic agent

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Objetivos del Estudio
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
Suspendido
University of Arkansas for Medical Sciences/MIRTLittle Rock, United StatesVer ubicación
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