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A Phase III Randomized Study of Exemestane Versus Placebo in Postmenopausal Women at Increased Risk of Developing Breast Cancer

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

exemestane

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades de la Mama
+2

+ Neoplasias de la Mama
+ Neoplasias
A partir de 35 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Prevención

Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: diciembre de 2004
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalNCIC Clinical Trials Group
Última actualización: 14 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 3 de diciembre de 2004Fecha en la que se inscribió al primer participante.

OBJECTIVES: Primary Previously: To determine if exemestane reduces the incidence of invasive breast cancer compared with placebo. Currently: To determine the frequency of serious adverse events for post-menopausal women at high-risk of developing breast cancer who choose to receive 5 years of exemestane as preventative therapy. Secondary Previously: (same as is currently listed in PDQ) Currently: To address the Trial Committee and Sponsor's commitment to allow women who are randomized to the MAP.3 trial to receive 5 years of exemestane therapy. OUTLINE: This study was a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicentre study. Protocol-specified analyses were performed in April 2011. The results of these analyses are posted in the Results section. Following the amendment of May 2011, the study is now open-label and all eligible patients are receiving exemestane from participating sites for a total of 5 years. After exemestane is stopped, there is no further follow-up. PROJECTED ACCRUAL:There were 4560 women from the United States, Canada, Spain and France who took part in this study.

Título OficialA Phase III Randomized Study of Exemestane Versus Placebo in Postmenopausal Women at Increased Risk of Developing Breast Cancer 
NCT00304486NCT00083174
Patrocinador PrincipalNCIC Clinical Trials Group
Última actualización: 14 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 4560 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Prevención
Los estudios de prevención buscan evitar que se desarrolle una enfermedad. A menudo incluyen a personas en riesgo y evalúan vacunas, cambios en el estilo de vida o medicamentos preventivos.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, todos los participantes reciben el mismo tratamiento. Como solo hay un grupo, no es necesario realizar una asignación aleatoria ni dividir en brazos distintos. Este tipo de estudio se utiliza a menudo para probar un nuevo tratamiento sin compararlo con otro.

Otras formas de asignar participantes
Asignación aleatoria
: Los participantes se asignan al azar, como si se lanzara una moneda, para garantizar equidad y reducir sesgos.

Asignación no aleatoria
: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
En este estudio, todos los participantes reciben el mismo tratamiento. Este enfoque se utiliza comúnmente para evaluar los efectos de una única intervención sin compararla con otra.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación paralela
: Los participantes se dividen en grupos separados, y cada grupo recibe un tratamiento diferente.

Asignación cruzada
: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.

Asignación factorial
: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.

Asignación secuencial
: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.

Otra asignación
: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo
: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego
: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.

Doble ciego
: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.

Triple ciego
: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.

Cuádruple ciego
: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
MujerSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 35 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Enfermedades de la Mama
Neoplasias de la Mama
Neoplasias
Neoplasias por Sitio
Enfermedades de la Piel
Criterios

* At increased risk of developing breast cancer, due to at least one of the following risk factors: * Gail score ≥ 1.66 * Age ≥ 60 years * Prior atypical ductal hyperplasia, lobular hyperplasia, or lobular carcinoma in situ on breast biopsy * Prior ductal carcinoma in situ (DCIS) treated with total mastectomy with or without tamoxifen (tamoxifen must have been completed ≥ 3 months prior to randomization) * No prior DCIS treated with lumpectomy with or without radiation * No prior invasive breast cancer * Not BRCA1 or BRCA2 carriers PATIENT CHARACTERISTICS: Previous: * 35 and over * Female * Postmenopausal, defined as one of the following: * over 50 years of age with no spontaneous menses for at least 12 months before study entry * 50 years of age or under with no menses (spontaneous or secondary to hysterectomy) for at least 12 months before study entry AND with follicle-stimulating hormone level within postmenopausal range * Underwent prior bilateral oophorectomy * No other malignancies within the past 5 years except adequately treated nonmelanoma skin cancer, curatively treated carcinoma in situ of the cervix, or other curatively treated solid tumors with no evidence of disease for ≥ 5 years * No uncontrolled hypothyroidism or hyperthyroidism * No major medical or psychiatric illness (including substance and alcohol abuse within the past 2 years) that would preclude study participation or compliance * Must be accessible for treatment and follow-up * Willing to complete quality of life questionnaires in either English or French Current: MAP.3 participants who were randomized to the exemestane arm, are currently receiving exemestane as part of the MAP.3 study and who have not completed 5 years of exemestane. OR MAP.3 study participants who were randomized to the placebo arm and who have either completed 5 years of study drug or who are still receiving placebo. Note: this applies only to centres that choose to allow placebo "cross-over". PRIOR CONCURRENT THERAPY: Previous: * More than 3 months since prior and no concurrent hormone replacement therapies * More than 3 months since systemic estrogenic, androgenic, or progestational agents * More than 3 months since prior and no concurrent hormonal therapies, including, but not limited to the following: * Luteinizing-hormone releasing-hormone analogs (e.g., goserelin or leuprolide) * Progestogens (e.g., megestrol) * Prolactin inhibitors (e.g., bromocriptine) * Antiandrogens (e.g., cyproterone acetate) * Selective estrogen-receptor modulators (e.g., tamoxifen, toremifene, or raloxifene) * No investigational drug within 30 days or 5 half lives prior to randomization * No concurrent endocrine therapy * No concurrent estrogens, androgens, or progesterones * Concurrent low dose (≤ 100 mg/day) prophylactic aspirin allowed * Concurrent bisphosphonates for prevention or treatment of osteoporosis allowed * No other concurrent medications that may have an effect on study endpoints Current: There are no prior concurrent therapy restrictions for the amended MAP.3 study.

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
Un solo grupo de intervención 

está designado en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
one 25 mg tablet daily in am

one 25 mg tablet daily in am
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Percentage of serious adverse events for women who choose to receive 5 years of exemestane as preventative therapy.

Invasive breast cancer incidence was estimated from the breast cancer-free survival (BCFS) which was calculated for all women from the day of the randomization to the earliest date of diagnosis for invasive breast cancer. Women who died from other causes were censored at the time of death. If a woman did not develop an invasive breast cancer, or died, BCFS was censored on the date of the last day the woman was known alive (LKA), which was the latest of the date of assessment. Women who had breast cancer before study entry were also censored at the time of randomization.
Objetivos Secundarios

It was estimated from the Total Breast Cancer-Free Survival (TBCFS), which was calculated for women who developed invasive or non-invasive (DCIS) breast cancer as the time from the date of randomization to the earliest date of diagnosis for invasive or non-invasive (DCIS) breast cancer. Women who died from other causes were censored at the time of death. Women who had breast cancer before entry were censored at the time of randomization. If a woman did not develop an invasive or non-invasive (DCIS) breast cancer, or died, TBCFS will be censored on the date of last known alive.

Events including myocardial infarctions and angina requiring percutaneous transluminal coronary angioplasty or coronary artery bypass graft, fatal and nonfatal strokes and all vascular deaths

Other malignancies includes any other malignancy which is not in breast.

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene 76 ubicaciones
Suspendido
Jefferson Clinic, P.C.Birmingham, United StatesVer ubicación
Suspendido
UAB Comprehensive Cancer Center-LNB 301Birmingham, United States
Suspendido
Providence Alaska Medical CenterAnchorage, United States
Suspendido
University of California, San DiegoLa Jolla, United States
Completado76 Centros de Estudio