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A Phase II Study of ONTAK® (Denileukin Diftitox, DABIL-2) in Patients With Fludarabine-Refractory B-Cell Chronic Lymphocytic Leukemia

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Qué se está evaluando

Colección de datos

Quiénes están siendo reclutados

Enfermedad Crónica
+10

+ Enfermedades Hematológicas
+ Enfermedades del sistema inmunitario
De 18 a 120 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: agosto de 2002
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalWake Forest University Health Sciences
Última actualización: 13 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de agosto de 2002Fecha en la que se inscribió al primer participante.

OBJECTIVES: Primary * Determine the complete and partial response rate in patients with fludarabine-refractory B-cell chronic lymphocytic leukemia treated with denileukin diftitox. Secondary * Determine the toxicity profile of this drug in these patients. * Determine the response rate in patients (regardless of CD25 receptor density) treated with this drug. * Determine the progression-free survival and overall survival of patients treated with this drug. OUTLINE: This is a multicenter study. Patients receive denileukin diftitox IV over 1 hour on days 1-5. Treatment repeats every 21 days for up to 8 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients achieving a complete response after 8 courses proceed to follow-up. Patients achieving a partial response or stable disease after 8 courses may continue treatment at the discretion of the investigator. Patients are followed every 3 months for 1 year and then annually until relapse. PROJECTED ACCRUAL: A total of 12-44 patients will be accrued for this study within 1 year.

Título OficialA Phase II Study of ONTAK® (Denileukin Diftitox, DABIL-2) in Patients With Fludarabine-Refractory B-Cell Chronic Lymphocytic Leukemia 
NCT00082940
Patrocinador PrincipalWake Forest University Health Sciences
Última actualización: 13 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego
: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.

Doble ciego
: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.

Triple ciego
: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.

Cuádruple ciego
: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
De 18 a 120 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Enfermedad Crónica
Enfermedades Hematológicas
Enfermedades del sistema inmunitario
Trastornos Inmunoproliferativos
Leucemia Linfocítica
Leucemia
Enfermedades Linfáticas
Trastornos Linfoproliferativos
Neoplasias
Neoplasias por tipo histológico
Procesos Patológicos
Leucemia de células B
Leucemia linfocítica crónica de células B
Criterios

DISEASE CHARACTERISTICS: * Diagnosis of B-cell chronic lymphocytic leukemia (CLL) meeting the following criteria at any time during the course of disease (e.g., at initial diagnosis or relapse): * Absolute lymphocytosis \> 5,000/mm\^3 * Lymphocytes must appear mature with \< 55% prolymphocytes * More than 30% of all nucleated cells are lymphoid on bone marrow aspirate smear * Lymphoid infiltrates compatible with bone marrow involvement by CLL on core bone marrow biopsy * Predominant B-cell monoclonal population of cells share the B-cell marker (CD19) with the CD5 antigen in the absence of other pan-T-cell markers by lymphocyte immunophenotyping * High-risk disease OR intermediate-risk disease * Patients in the intermediate-risk group must have evidence of active disease as demonstrated by at least 1 of the following criteria: * Massive or progressive splenomegaly and/or adenopathy * Weight loss \> 10% within the past 6 months * Common toxicity grade 2-4 fatigue * Fevers \> 100.5°F OR night sweats for more than 2 weeks without evidence of infection * Progressive lymphocytosis with an increase of \> 50% over a 2-month period or an anticipated doubling time of \< 6 months * Failed at least 1 prior fludarabine regimen, as defined by 1 of the following criteria: * Refractory or intolerant to fludarabine * Relapsed within 6 months after completion of fludarabine * No CNS leukemia * No mantle cell lymphoma in leukemic phase PATIENT CHARACTERISTICS: Age * 18 and over Performance status * Zubrod 0-2 Life expectancy * More than 2 months Hematopoietic * Absolute neutrophil count ≥ 1,000/mm\^3 * Platelet count ≥ 50,000/mm\^3 * Hemoglobin ≥ 8 g/dL (transfusion allowed) Hepatic * Albumin ≥ 3 g/dL * AST and ALT ≤ 2.5 times upper limit of normal (ULN) * Bilirubin ≤ 1.5 times ULN * No hepatitis B or C infection Renal * Creatinine ≤ 1.5 mg/dL OR * Creatinine clearance ≥ 40 mL/min Cardiovascular * LVEF ≥ 40% Other * No uncontrolled infection * No other concurrent serious illness * No HIV infection * Not pregnant or nursing * Negative pregnancy test * Fertile patients must use two effective methods of contraception (one must be non-hormonal) during and for at least 1 month after study participation PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy * Prior denileukin diftitox allowed Chemotherapy * See Disease Characteristics Endocrine therapy * No concurrent corticosteroids as anti-emetics Radiotherapy * No concurrent radiotherapy Surgery * Not specified Other * At least 28 days since prior anticancer therapy and recovered * No other concurrent antineoplastic drugs

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene 11 ubicaciones
Suspendido
St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - OrangeOrange, United StatesVer ubicación
Suspendido
Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern UniversityChicago, United States
Suspendido
Medical Center VincennesVincennes, United States
Suspendido
Cancer Care SpecialistsHouma, United States
Completado11 Centros de Estudio